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治験についてCLINICAL RESERCH

治験とは

治験とは

新しい薬を販売するには、厚生労働省の認可を得ることが必要です。

厚生労働省の認可は、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP基準)にそってその薬の有効性→効き目はどうか安全性→どのような副作用が起こるかなどの試験を事前に行っていないと、許可を得ることができません。

その臨床試験を、「治験」といいます。

新しい薬ができるまでの流れ

第1相試験(臨床薬理試験)

健康な成人男性において、安全性について調べます。
また、”くすり”の候補の体内への吸収や排除も調べます。

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第2相試験(探索的試験)

患者さんに対して”くすり”の候補と副作用を確認します。
また、適切な”くすり”の使用量を決めます。

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第3相試験(検証的試験)

多数の患者さんの協力を得て、
第2相試験の結果(”くすり”の効果と安全性)を最終的に再確認します。

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厚生労働省に提出

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承認

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新しい薬が販売されます

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