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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

米国でバイオ後続品が初の許可…韓国企業の進出に弾み‐サンド社の「Zarxio」許可、サムスン等の大企業の動向に注目デイリーファーム15/03/10

バイオシミラーに関する限り「石器時代」だった米国で初のバイオ後続品が誕生した。6日、米国FDAはサンド社のZarxioを許可。今後は市場開放が本格化する見込み。Zarxioはアムジェンの好中球減少症治療剤Neupogenのバイオ後続品で、オリジナル品と同じ適応症での承認を受けた。韓国内の多くのアナリストは、韓国製薬会社のバイオ後続品の米国市場進出が可視化されたと分析する。その中でもサムスンバイオエピス、セルトリオン、エイプロジェン社は、海外マーケティングパートナーを確保し、グローバル臨床開発段階が終了、若しくは後期段階にあり、製品化は目の前だ。エイプロジェンは昨年2月、レミケードのバイオ後続品GS071の販売権を韓国、日本、アメリカ、ヨーロッパ、中国、インド地域に対して日医工に譲渡する契約を締結した。また東亜ソシオHDやLGライフサイエンスの日本市場進出も注目される。東亜はMeijiSeikaファルマと包括的業務提携契約を結び、韓国、日本での販売承認と世界市場の共同進出事業を推進する予定。LGライフサイエンスは、日本の持田製薬と、日本国内の販売権譲渡、技術輸出契約等を締結している。

治験実施病院への看護師派遣が可能になる‐韓国食品医薬品安全局、「医薬品等の安全に関する規則」改正推進…SMO規定を段階的に導入ヘルスコリアニュース15/03/09

今後、治験施設支援機関（SMO）が病院に対し、臨床研究看護師（CRC、治験コーディネーター）を派遣できるようになる見込み。治験実施件数が多く、CRC需給が不安定な医療機関の助けになるだろう。治験実施の際に、実施病院内の看護人材のみを利用するよう規定している「医薬品等の安全に関する規則」の改正作業を進めていると、韓国食品医薬品安全局（食薬局）が9日明らかにした。日本では、SMOによるCRC派遣が非常に活発で、約3000人のCRCを確保し、治験実施医療機関に、着実に派遣しているという。米国もガイドラインを設け、SMOが自律的にCRCを派遣している。一方、韓国の場合、食薬局の承認を受けて実施される第1、2、3相治験では、CRC派遣が法律で禁止されている。但し、食薬局の承認が不要な市販後調査（第4相試験）では、CRC派遣が可能だ。食薬局は「医薬品等の安全に関する規則」を改正し、全ての治験で、SMOのCRC派遣を可能にする計画。今年はCRC派遣関連規定のみを設け、SMO関連規定は今後段階的に改正していく方針で、早ければ年内に改正案とCRC派遣支援のガイドラインを作成する予定である。

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