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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

食薬庁、治験用生物学的製剤の品質評価のガイドライン発表メディパーナニュース10/09/03

食薬庁は9月7日、「治験用生物学的製剤の品質評価のガイドライン」の説明会を開催する。本ガイドラインは生物医薬品の臨床試験承認のための品質評価提出資料の範囲と要件を具体化したもので、国際共通記述文書形式に従って作成された。 このガイドラインには遺伝子再組合医薬品、遺伝子治療剤、細胞治療剤、ワクチンなどの各種生物医薬品ごとの段階別提出資料の要件を提示している。

医薬品GMP情報ページ公開ヘルス通信10/09/01

食品医薬品安全庁は9月から医薬品関連GMPの全ての情報が検索できる「GMP情報ルーム」を新設した。そのページには各種運営指針、FAQ、説明などの会議公知などの情報が掲載されている。食薬庁関係者は「これからGMPと関連する全ての政策及び広報資料などを掲載する計画」だと述べた。

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