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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

食薬庁、バイオ産業支援にヘルス通信10/09/01

食薬庁は９月１日から３日にわったて開催される「BIO Korea 2010」でバイオ医薬品の許可審査制度及び相談と広報する。「BIO Korea 2010」は世界バイオ産業の動向紹介と国内バイオ産業を世界に広報する行事だ。 食薬庁はこの行事で、ワクチン、バイオシミラーなどの最新情報と許可関連韓国規制状況、審査者としての経験などを説明する予定だ。

委託・共同生物学的同等性試験制限が３年延長ヘルス通信10/08/30

医薬品の委託生同試験禁止と共同生同を２個の製薬会社に制限する規定が３年延長される。食薬庁によると２００７年５月まで生同性が認定された品目を製造する会社に同一な処方及び製造方法で委託生産する場合は生同性試験を免除してきた。 これによって製薬会社のゼネリック開発意志低下、薬価先占などの市場副作用を改善するために２００７年５月委託(共同)試験制限規定を限時的(３年６ヶ月)に導入・運営してきた。

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