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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

医薬品の臨床試験急増Digital Times09/07/17
食薬庁が承認した医薬品の臨床試験件数が10年ぶりに10倍に増えたことがわかった。16日食薬庁は今年の上半期に承認した臨床試験は総169件だった。依頼者別では国内製薬社が87件、多国籍製薬社82件で申請した上位13個社が全体の48%を占めた。試験実施機関は総127個で、ソウル大学病院、三星ソウル病院、ソウルアサン病院、新村セブランス病院が上位4位の実施機関だっということがわかった。
『バイオシミラー』開発競争始動ヘルスコリア09/07/16
複製医薬品である『バイオシミラー』の法的な正義が決まって激しい開発競争が予想される見込みだ。食薬庁が15日告示した『生物学的製剤などの品目許可・審査規定の一部改定案』によると今まではオリジナル生物医薬品と同じ成分でも別途の臨床試験が必要だったが、改訂案は既存の医薬品と同等だという臨床的効能を提示すれば同一な適応症をもらえるようになった。

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