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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国食品医薬品安全局、韓国産「バイオシミラー」のグローバル進出を積極支援‐「世界医薬品規制当局長官会合出席で、海外進出支援」ニュース1コリア14/11/18
韓国食薬局は18日、この日から21日まで中国で開催される第9回「世界医薬品規制当局長官会合(International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies)」に参加し、バイオシミラーについての国際協力策を議論する。今回の会議には、米国、ヨーロッパ、日本など20カ国の医薬品規制当局および世界保健機関(WHO)の関係者が参加予定。バイオシミラーの熾烈な開発競争の中、韓国は、セルトリオンのレムシマとホジュマ、ハンファケミカルのダビクトレルの合計3製品の許可を受け、世界最大の抗体バイオシミラー製品保有国となっている。食薬局は韓国が主導しているバイオシミラー分野の許可・審査基準調和に関する国際協力戦略と推進政策を発表する。世界の規制当局長官会合でこうした意見を積極的に表明することにより、韓国バイオシミラー医薬品のグローバル知名度向上と海外進出を支援しようという計画だ。また生薬製剤の国際協力策、医薬品GMP実地調査及び供給体系、グローバルモニタリング協力及び不正不良医療製品対策などについても議論する予定。
政府‐ 産学研、新薬開発商用化システムの構築、切実‐韓国新薬開発研究組合のヨ常務「学術成果への投資、産業的価値に連携させなければ」薬業新聞14/11/14
政府と産学、研究分野間の新薬開発商用化システムの構築が切実だと指摘された。韓国新薬開発研究組合のヨ専務は12日、食品医薬品安全評価院主管で開催された『オープン・イノベーション:非臨床/臨床試験に連携した新薬開発の国内外の動向』教育で、「現在、多国籍製薬企業では、新薬開発の基礎研究を縮小し、技術取引や臨床開発に重点を置き、」「神経系、消化管および代謝性疾患の革新的技術のグローバルライセンス契約の機会が徐々に拡大している」と分析。「韓国でも市場環境に素早く対応し、グローバル市場で勝てる新薬開発の障害となるインフラ要因を広い視野で見直さなければならない」とし、「新薬研究への投資を、新薬開発に連携する上で障害となっているインフラ要因への体系的な国家支援を通じ、国家と産学研、そして政府が共に共存共栄する新薬開発商用化システムの構築が切実だ。」と明らかにした。

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