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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国No.1 CROのC&Rリサーチ、QA分社…CROの事業多角化のシグナル‐来月1日オープン、ヒョン部門長が代表取締役を遂行薬業新聞14/07/28
韓国1位の臨床試験受託機関(CRO)である(株)C&Rリサーチは、主要事業分野の一つであるQA部門を子会社として分離設立し、現在QA部門長のヒョン・スミ取締役がC&R QA社の代表取締役となる。同社関係者によると、新設法人名称は、C&R QAに内定しており、優れた監査人材とCQMS(Clinical Quality Management System)を基に、独自の臨床QA機能を持たない、または、QA機能強化を目指す顧客に、QA関連の外注サービスを提供する予定。新設されるC&R QAの監査人は全員、英国のResearch Quality Assurance協会の監査人資格証を取得しており、特にLead auditorの場合、米国のRegistered Quality Assurance Professionalの資格を保有し、公信力ある品質保証サービスを提供する。C&Rリサーチ関係者は「公信力ある独立したQA機関としてC&R QAが提供するサービスについて、既に問い合わせが殺到しており、励みになる。特に最近、食薬局や先進国の許可当局で、臨床試験の品質保証の重要性が強調される中、C&R QA設立がC&RリサーチのグローバルCROへの飛躍に大きな助けとなってくれるものと期待する」と明らかにした。
韓国協和発酵キリン、くる病・骨軟化症治療薬の治験計画承認‐副甲状腺機能亢進症などの副作用がなく、血中リン濃度が継続的に上昇薬事公論14/07/25
韓国協和発酵キリン株式会社は、遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症患者(XLH)を対象とするKRN23の第1相試験計画について韓国食品医薬品安全局の承認を得たと24日明らかにした。米国、カナダで実施された治験では、成人XLH患者のKRN23の安全性と忍容性が証明され、尿中のカルシウム排泄やビタミンD代謝に大きな影響を与えずに血中リン濃度を上昇させることが分かった。 アジア地域のKRN23開発は、韓国(韓国興和発酵キリン)と日本(協和発酵キリン)で実施され、日本では既に治験承認を得た状態。韓国でも安全性と忍容性等の評価を目的とする第1相試験の計画が今回承認された。くる病・骨軟化症を患っている患者には希望となる可能性がある。副甲状腺機能亢進症等の副作用がなく、継続的に血中リン濃度を上昇させ、骨の生理機能と構造を改善し、さらに成長障害や骨の変形を改善できる薬剤として期待されている。

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