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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

セブランス病院・ソウル聖母病院・仁荷(イナ)大学病院、IRB共同審査‐一つの病院で承認されれば、他の病院でも治験可能デイリーファーム14/07/24
セブランス病院、江南セブランス病院、ソウル聖母病院、仁荷大学病院で構成された延世医療院の治験グローバルリーディングセンター・コンソーシアム(SCI-C)が2013年に選定された保健福祉部の治験グローバルリーディングセンターの課題の一環として、治験審査委員会(IRB)共同審査システムを導入した。この共同審査システムは、4つの病院のうち、いずれかの病院のIRB審査を経て承認された治験を他の病院でも、別途の審査なしに承認し、迅速な治験を可能にするシステムだ。各病院は、6月2日協約書に署名し、4つの病院のうち2つ以上を実施機関とするすべての多施設共同治験は、このシステムの恩恵を受ける。システムの総括事務局はソウル聖母病院に設置された。 IRB共同審査システム運営委員長であるソウル聖母病院の臨床試験センター長キム教授は「今後4年間で約20件以上の多施設共同治験への適用を目的」とし「共同審査システムを通じて国内IRB関連の専門性と競争力を高め、グローバル臨床試験の受注増加に寄与するものと期待する」と述べた。
リベート根絶宣言…倫理企業認証制度等の実施‐製薬協23日に臨時総会を開催し、倫理綱領等を発表。倫理綱領未遵守時の会員除名条項を含むDoctor’s News14/07/24
韓国製薬協会は23日臨時総会を開催し、違法リベート根絶のための実践意志を込めた企業倫理憲章と倫理綱領・標準内規などを発表した。実践綱領に基づき、会社ごとに「コンプライアンス管理人」を選任することを義務づけ、倫理企業認証制度を導入、施行を決定しており、リベート宣言にとどまらず、具体的な実施案も備えたと評価されている。会員である製薬会社が、綱領、内規等を遵守しない場合、会員除名ができるようにした。今回採択された企業倫理憲章と企業倫理綱領、標準内規は、1993年に制定された製薬協会倫理綱領と公正取引規約を時代に合わせて改善した。企業倫理綱領は、会員企業別の内規制定・コンプライアンス管理者選任、医薬品情報提供の基準、寄付行為、学術大会の開催支援、自社製品説明会、臨床試験、市販後調査と見本品の提供など、事案別に遵守すべきガイドラインを示した。キム国会福祉委員長は祝辞で「企業倫理憲章宣言を契機に、製薬企業のリベートが根絶され、製薬企業が国民の信頼を回復するきっかけになることを願う」と述べた。

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