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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国国立がんセンター、独自に開発した遺伝子治療薬、大腸がん・胃がんの臨床試験に着手‐標準治療に失敗した大腸がん、胃がん患者対象メディカルトゥデイ14/06/16
韓国の研究陣が開発してきたアデノウイルスを用いた新たな遺伝子治療薬が大腸がんと胃がん患者を対象に臨床試験に突入する。国立がんセンターは、2007年から開発してきたアデノウイルスを用いた新しい遺伝子治療薬「Ad5CRT」の第1相臨床試験計画が先月22日食品医薬品安全局から最終承認されたことにより、標準治療に失敗した大腸がんと胃がん患者を対象に臨床試験を実施すると16日明らかにした。がん細胞が絶えず増殖するために必要とされるタンパク質hTERT(human Telomerase Reverse Transcriptase)は、がん細胞で多く発現しているが、ほとんどの正常細胞では発現しない特徴を持っている。新しい遺伝子治療薬「Ad5CRT」は、hTERTタンパク質を持っている腫瘍細胞に選択的に治療用自殺遺伝子を発現させてがん細胞を除去するので、より安全で副作用の少ない、効果的な治療法になると期待を集めている。 がんセンターの李博士は、「この技術は、患者のhTERTタンパク質発現の程度を事前に確認し、がん細胞の死滅を誘発する遺伝子の発現を誘導しがんを治療する、新概念の遺伝子治療薬として、多くのがん患者に治療の希望を与えるだろう」と説明した。
韓国食品医薬品安全局、先端バイオ医薬品開発を電撃支援‐試行錯誤を軽減する制度的・技術的支援を予定薬業新聞14/06/16
食品医薬品安全局食品医薬品安全評価院は、患者の治療の機会を拡大し、先進的なバイオ医薬品の迅速な製品開発を支援するために「先端バイオ医薬品呼び水事業」を開始すると発表した。最先端バイオ医薬品では、韓国内の製薬会社による治験の割合が多く、開発は活発だか、ほとんどが小規模な製薬会社や研究所であり、今回の事業は、経験不足のために起こりうる試行錯誤軽減のために制度的、技術的支援を目的に準備された。主な支援内容は、●オーダーメイド式集中支援のための協議体構成●開発相談のための「公開相談の日」運営●国家研究開発(R&D)実施研究者対象の基礎教育提供などである。オーダーメイド式集中支援は、治験第2相、3相に入った最先端バイオ医薬品のうち、医療的重要性と製品化可能性が高い製品または開発段階希少医薬品を対象とする。支援方法は、開発品目別の特性に合わせて安全性・有効性等の許可審査者と製薬会社開発担当者等で協議体を構成し、制度的障害等を解消する。

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