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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国メディポスト社の『ニューモステム(Pneumostem)』、米国でオーファンドラッグに指定‐2014年下半期に1、2a相臨床試験承認予定デイリーファーム13/12/06
メディポストが開発中の未熟児発達性慢性肺疾患予防治療剤「ニューモステム」が米国FDAから「希少医薬品」に指定された。5日メディポストによると、ニューモステムは、未熟児の死亡や合併症の主要原因である気管支肺異形成症の予防治療薬として、臍(さい)帯血から抽出した間葉系幹細胞を原料としている。メディポストは、今回のニューモステムのオーファンドラッグ指定により、今後米国の臨床試験の際、迅速審査で実施可能行であり、税金や承認コストも最大50 %まで削減され、特許の有無にかかわらず、販売承認後7年間、販売独占権を保証される。メディポスト関係者は「米国での治験前に、国内の治験結果だけで希少医薬品に指定されたのは異例なこと」とし「より効率的な治験実施により、全世界の未熟児気管支肺異形成症患者を、より迅速に支援できるようになることを望む」と話した。
韓国食品医薬品安全局、臨床・非臨床・品質試験などCTD提出を許容‐治験薬GMP証明書類の要件緩和デイリーファーム13/12/03
韓国食薬局が、治験薬に対するGMP証明書類の要件を緩和することにした。また、臨床や非臨床試験に国際共通文書(CTD)提出が許容される。2日、食薬局は『医薬品臨床試験計画承認に関する規定の一部改訂公示案』を行政予告した。主要内容は臨床試験時の提出資料の具体化、抗がん剤非臨床試験の免除要件新設などだ。まず、治験薬のGMP証明書類提出要件が緩和される。これまで海外の製造元で製造された治験薬はGMP証明書類要件が明確に定められておらず市販薬と同一の基準で運営されていた。食薬局は、生産国政府発行GMP証明書以外にも海外政府に登録されたQPのGMP確認書も認めることにした。またCTDで作成された品質・非臨床・臨床資料の提出も許容される。これまで一部の抗がん剤の毒性資料要件が国際基準と違いがあり、代替治療がなかったり、進行性のがん対象の臨床試験が遅れたり、中止となる事例があったが、非臨床試験資料の一部を免除される。

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