治験のことならお任せ！株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全局、慢性閉塞性肺疾患治療薬の臨床試験ガイドライン作成推進薬業新聞13/11/13

韓国食品医薬品安全局の食品医薬品安全評価院は14日、韓国製薬協会の『慢性閉塞性肺疾患治療薬の臨床試験評価ガイドライン（案）』について、カスタム型チャットルームを開設する。慢性閉塞性肺疾患治療薬開発を支援するためのガイドライン（案）の国際調和についての意見収集や医薬品開発、製薬業界への理解増進のためだ。慢性閉塞性肺疾患の最も重要な原因は喫煙。国内では有病率・死亡率が高い主要慢性疾患の一つで、ここ10年間に患者数が4.5倍増加しており、国際的にもWHOが2020年までに死亡率3位の疾病になると予想している。ガイドライン（案）の主な内容は、◆臨床試験対象者の選定・除外基準◆有効性・安全性評価変数の種類・評価方法◆臨床試験設計時の注意事項等。食品医薬品安全評価院は、意見集約などを経て、ガイドラインを今年末までに作成する予定で、これにより、国内の治療薬開発及び国際調和を通じて輸出に役立つものと期待している。

韓国食品医薬品安全局、遺伝子組換え医薬品『フィルグラスチム』基準・規格案作成薬業新聞13/11/12

韓国食品医薬品安全局は、遺伝子組換え医薬品の基準・規格の先進化と国内バイオシミラー発展を支援するため、遺伝子組換え医薬品『フィルグラスチム（顆粒コロニー刺激因子、G-CSF）』の基準・規格（案）を作成した。遺伝子組換え医薬品の場合、化学合成によって製造される既存薬に比べ、公定書に収録された基準・規格が少なく、製品開発において困難がある。今回作成された『フィルグラスチム』の基準・規格（案）は、確認、純度、含有量等の基準及び詳細な試験方法等である。食品医薬品安全局は、遺伝子組換え医薬品の国際調和された基準・規格の医薬品公定書収録によって、バイオシミラーを開発する製薬企業は、検証済の試験方法と基準を適用して製品開発期間を短縮することができ、品質評価及び管理も向上するだろうと明かした。また、食薬局は、継続的に基準・規格（案）を先制的に設けて、開発競争が熾烈なバイオシミラー分野の国内競争力向上と品質強化など、産業全般の発展のために努力すると述べた。

• <<
• <
• 81
• 82
• 83
• 84
• 85
• >
• >>