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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

セルトリオンのレムシマ、米国市場進出のための臨床着手‐簡易臨床を経て6カ月以内に治験終了…来年初めに許可書類提出Doctor’s News13/08/06
セルトリオンが世界初の抗体バイオシミラー、レムシマの米市場進出のため本格的手続きに着手した。セルトリオンは5日、米国食品医薬品局(FDA)にレムシマの製品販売承認のための治験申請書類を提出したと明らかにした。今回実施する治験は、米国内での患者追加募集はせず、健康なボランティアを対象に、欧州オリジナル製品と米国のオリジナル製品、レムシマの間の薬物動力学的同等性を証明するためのデータを得るための簡易治験だ。米国FDAの医薬品許可期間は一般的に1年かかるが、セルトリオンは、今回の臨床に最大6ヶ月と予想しており、2014年初めには、レムシマの許可書類を提出できるものと期待している。セルトリオン関係者は「今回のレムシマの米国FDAへの治験実施計画書提出は、全世界の抗体医薬品市場の約50%を占めている米国バイオシミラー市場が開かれることを意味する」と述べた。レムシマのオリジナル製品の米国市場規模は約4兆円であり、レムシマのようなTNF-α阻害抗体医薬品の米国の市場規模は約13兆ウォンにのぼる
韓国のバイオベンチャー企業Qurient社・韓国パスツール研究所の結核新薬がネイチャーメディスン誌に掲載‐ 多剤耐性・広範囲薬剤耐性、新薬候補物質『Q203』開発成果掲載Medipana News13/08/05
韓国のバイオベンチャー企業Qurient社は、韓国パスツール研究所の研究チームと共同で、新しい作用機序の薬剤耐性結核の治療候補物質『Q203』を開発し、その研究結果が世界的医科学学術誌である『ネイチャーメディスン』オンライン版8月4日付に掲載されたと5日明らかにした。この物質の研究開発は、未来創造科学部と京畿道の研究費支援を受けて行われた。疾病管理本部によると、2011年の国内基準法定感染性疾患のうち、結核が最も高い発生率と死亡率を見せており、OECD加盟国のうち発生率、有病率、死亡率で1位を記録した。特に多剤耐性結核確定患者数は2010年比で15%増加し、広範囲耐性結核患者数も増加傾向を示している。Qurient社ナム代表は「Q203は、2014年臨床試験入りを目指して開発が進行中」とし「今後、製品が発売されれば多剤耐性(MDR)及び広範囲耐性(XDR)結核患者の生活の質が改善されるだけでなく、結核の早期退治を加速化が期待できる」と述べた。

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