CLINICAL RESEARCH ＆ SMO 治験とSMO
治験について
治験とは?
新しい薬を販売するには、厚生労働省の承認を得ることが必要です。
厚生労働省の承認を得るためには、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP基準）にそって、人を対象に、薬の有効性→効き目はどうか、安全性→どのような副作用が起こるか、などを確認する必要があります。 その臨床試験を、「治験」といいます。
NEW DRUG APPROVAL PROCESS 新しい薬ができるまでの流れ
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基礎研究
新しい物質の発見や科学的に作り出すための研究を行い、候補物質のスクリーニングを行います。
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非臨床試験
動物や細胞等を用いて、薬物の有効性や安全性を確認します。
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第1相試験（臨床薬理試験）
健康な成人男性において、安全性について調べます。また、”くすり”の候補の体内への吸収や排除も調べます。
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第2相試験（探索的試験）
患者さんに対して”くすり”の候補と副作用を確認します。また、適切な”くすり”の使用量を決めます。
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第3相試験（検証的試験）
多数の患者さんの協力を得て、第2相試験の結果（”くすり”の効果と安全性）を最終的に再確認します。
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厚生労働省に申請
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承認
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新しい薬が販売されます
SMO業務について
SMOとは?
SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）
SMOとは、医療機関の治験業務を支援する組織のことで、病院などの治験実施施設の業務が円滑に進むために医療機関側の立場としてサポートするのが主な仕事です。
業務内容
- 治験依頼者・医療機関との連絡調整
- 医療機関の治験実施体制の整備
- 治験事務局・IRB事務局の運営・補助
- CRC業務
