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今回は、9/16・17に富山県で行われた「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」出席者の中で、4名による報告会でした。
●まず初めに、「医療機関における治験の品質マネジメント」についての報告でした。
日本における治験のQMSが始まろうとしている中、医療機関における品質マネジメントは最も重要とされています。
各試験の問題点を見つけやすくする為にも、チーム内での積極的な情報共有など工夫をし、業務効率化・品質の維持向上を目指す大切さを学びました。
●次に、「小児治験についていろんな立場から見た、子どもへの説明と同意」についての報告でした。子どもの集中力は約10分が限界とされています。
少ない時間の中で、いかに要点を伝え理解してもらえるかを、日々の業務とつなげて考える良い機会となりました。
●続いて、「メディアと臨床試験～医療ドラマが投げかけたもの～」についての報告でした。
今年4月、医療ドラマに登場したCRCの描写が、実際の職業とあまりにもかけ離れているとして、「不快だ、残念だ」と各地で声が上がりました。
CRCの正しい情報を知ってもらう為にも、知名度アップと治験の知識の普及が必要であり、そのためには多くの課題があることを知ることができました。
●最後は、まだあまり馴染みのない「臨床研究法」を分かりやすく解説した発表です。
臨床研究法は解釈が難しく、厚労省のほうから法関連のQAが多く発出されている状況で、臨床研究の現場は混乱している様子がわかりました。
また臨床研究法自体が、実際に臨床研究を行う医師たちに浸透していない現状から、日本全体として臨床研究が進まなくなるのではとの懸念もあるようです。とはいえ、治験のみならず臨床研究も患者さんに還元される重要なエビデンスですので、臨床研究の質の確保と透明性は必要不可欠な事柄です。
今後、臨床研究法に基づき実施される特定臨床研究及び臨床研究について、我々も注視していく必要があることが分かりました。