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CTCAEの使い方、説明文書・同意文書に記載すべき事項について

研修 2019年8月9日

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●まず初めは、「CTCAEの使い方」という研修テーマでした。
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events有害事象共通用語規律)とは、主にがんの治療法や使用する薬剤による有害事象を評価するための評価基準です。
研修参加者の中には、がんの治験経験がなく、CTCAEという言葉をあまり聞いたことが無いCRCもいました。
そんな中、発表したのは、現在も多くのがんの治験を担当しているCRC。実例を交えた解説は現場を担当しているものだからこそ分かる、すぐにでも役に立つ話ばかりでした。
がんの治験は、大変厳しい業務の連続です。実施計画書、Medra、CTCAE・・・治験の現場でCRCは常にあらゆるツールを駆使して、正確なデータの収集のため、日夜努力しています。
だからこそ、治験は正確な上、よりスピーディーで安全な医薬品を患者様にお届けすることにつながっていることが理解できました。

●次の研修テーマは「説明文書・同意文書に記載すべき事項について」。
ICF(Informed Consent Form同意説明文書)は私たち治験に携わる者として最も大切なものと捉えています。
ICFは、被験者様一人一人が自由な意思で治験に参加されていることを保証する大切な書類です。
だからこそ、細心の注意を払いICFを取り扱わなくてはいけません。
ICFの作成業務の経験がない社員は、作成時に必ず網羅されなくてはならない内容や注意すべきポイントなどを考慮しながら実際に作成してみました。
自分で考えながら作成する事で、疑問に感じる事も沢山でてきて、活発な意見交換の場となりました。
またベテランCRCも、他のCRCの意見を聞くことで、自らの考え方で間違いが無いかを改めて確認する良い機会となりました。