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ピープロジェクトQMSの取り組み

QMS 2022年2月7日

私たちの取り組み

リスク特定からコントロール策の決定、リスク管理、逸脱発生時の対応等の手順を定め、事前のプロセス構築、実施中の確認・見直し、試験終了時の振り返りを行うことで、試験の品質確保を目指しております。
手順に基づいたQMS取り組みを行っており、異なる試験デザインに対応できるよう、品質管理担当者の施設訪問、定期ミーティング等の実施時期・頻度は試験ごとに設定し、試験開始時に固定いたします。
PRTリーダーを中心とした体制で、CRC、品質管理担当者がOne Teamとなり、進歩の円滑な遂行と品質管理に尽力しております。


各ステップ

通常プロセスの把握

医療機関の通常診療プロセスを原資料特定リスト・プロセスシート等を用いて、担当者間で情報共有しております。

リスクの特定

PRTを提供頂いたら、CRCは内容を読み込み、リスクを特定するとともに、PRT-QAを作成し勉強会までに回答を入手しております。
品質管理担当者は過去の収集データ等からもリスクを検討致します。
勉強会ではCRAからもリスク情報を頂き、試験としての全てのリスクを特定致します。

リスクの評価

特定したリスクはリスク評価を行い、リスク特定シートにあげ、関係者で共有しております。
社内KICKOFF-MTGを開催し、各部署(CRC・QM・事務局・渉外)担当者が一堂に集まり、リスクに関する協議に加え、施設立ち上げ状況やエントリープラン、IRB連絡事項等の情報共有を行っております。

リスクのコントロール

リスクの重要性に応じた取り組みとなるよう、各施設の状況に応じて実現可能なコントロール策を検討し、プロセスを構築致します。
必要に応じて、リスクコントロール策をチェックリストやワークシートに落とし込むことで効率良い対応に努めております。

リスクコミュニケーション

PRTリーダーを中心にCRC,品質管理担当者は逸脱やヒヤリハット等、必要な情報共有を行っております。
定期的なミーティングを実施することもあれば、時にはニュースレターを発行する試みも実施致しました。

リスクレビュー

プロセスの遵守状況を定期的に確認しております。また、新たなリスクはないか、プロセス再構築の必要性はないかを継続して確認致します。
チームワークを大切に、逸脱やヒヤリハットが発生した際には原因解明と再発防止・予防措置に努めております。

施設訪問

手順書で定めた実施時期・頻度で品質管理担当者が医療機関に訪問し、実際の対応の様子等を直接確認することで、プロセスの運用状況を確認致します。
必要に応じて、プロセスの修正や新しいプロセスの構築を医療機関・CRCと共に検討致します。

リスク報告

試験終了時にはQMS実施の総括を行い、QMS実施報告書にて実施内容の評価・効果について報告致します。
振り返りを次に活かし、QMS取り組みの改善に取り組んで参ります。

多様な部門がOne Teamとなり、CRC個々の経験値や、SDV等に依存しないQMS実施体制を構築し、多角的な視点でのリスク検討を実施できることが私たちの強みだと実感しております。

引き続き、より良いQMS実装に邁進していくことを通じて、被験者様は勿論、医療機関や治験依頼者の皆様、その他試験に関わる全ての皆様に、より質の高い治験をご提供できるよう努めてまいります。