治験のことならお任せ!株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

サムスン、二つ目のバイオ後続品をEMAに許可申請‐エンブレルに続き、レミケード後発品「SB2」を許可申請デイリーファーム15/03/17
サムスン・バイオエピスが二つ目となるバイオ後続品、SB2の欧州販売許可を欧州医薬品庁(EMA)に申請したと、15日明らかにした。昨年12月には、自社初のバイオ後続品となるエンブレルのバイオ後続品SB4の販売許可をEMAに申請し、現在審査中だ。SB2は、関節リウマチ治療剤であるレミケードのバイオ後続品であり、レミケードは、昨年の売上高9兆ウォンを超えるブロックバスター製品。サムスン・バイオエピスは、世界11カ国で同時に試験を実施し、オリジナル医薬品と有効性と安全性の面で同等の水準を示した。サムスン・バイオエピスは、ヨーロッパを皮切りに世界各国で、順次、販売許可を申請する計画である。サムスン・バイオエピスの後続製品には、この他、現在第3相試験実施中のSB3(ハーセプチンのバイオ後続品)、SB5(ヒュミラのバイオ後続品)とSB9(ランタスのバイオ後続品)がある。
韓国製薬会社、日本と手を結び、バイオ後発品事業推進‐米FDA「Zarxio」をバイオ後発品として許可…エイプロジェン、日医工と相互協力…東亜ソシオ、生産専門の「DMB」設立イートゥデイ15/03/13
世界最大規模のバイオ医薬品市場である米国がバイオ後発品の門戸を開く中、韓国の製薬会社が日本の製薬会社と手を取り合って、バイオ後発品事業の推進に乗り出した。サンド社の免疫増加剤「Zarxio」が、米国FDAからバイオ後発品として初の許可を受け、業界では、米国のバイオ後発品市場の開放と評価されており、韓国内のバイオ後発品事業への期待感も高まっている。バイオ大手のサムスンバイオロジックスとセルトリオン以外にも、地域的に企業間戦略的提携を通じ、事業推進している製薬会社も注目を集めている。バイネクスとシュネル生命科学の子会社で、関節リウマチ治療剤レミケードのバイオ後発品を開発したエイプロジェンは日医工に販売権譲渡し、生産はバイネクス、販売は日医工の役割分担で推進していく。東亜ソシオHDは、Meiji Seikaファルマとバイオ後発品生産専門企業「DMB」を設立する。株式の割合は東亜ソシオHD51%、Meiji Seikaファルマ49%の予定。両社はバイオ後発品開発のための包括的業務提携契約を結び、それぞれ自国での販売を担当する計画。 LGライフサイエンスも持田製薬と技術輸出契約を締結している。

■翻訳サービスについて

上記のニュース記事全文の翻訳サービスも行っております。詳細については、下記のメールアドレスにお問合せ下さい。
news@p-pro.info
※ 社名、(役職)、お名前をご記入下さい。

■個人情報の取扱について

ご記入いただきました個人情報は、お問合せの回答、もしくは翻訳サービス提供として使用します。この個人情報は、ご本人の承諾なしに第三者(弊社業務委託先を除く)に提供することはありません。

治験実施医療機関の声

Copyright © 株式会社ピープロジェクト all rights reserved.

PAGE TOP