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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国食品医薬品安全局「非臨床・臨床試験連携国際ワークショップ」開催‐初期臨床設計時の評価に必要な基準及び方法教育青年医師新聞14/11/11
韓国の食品医薬品安全局は、製薬企業及び非臨床試験実施機関の研究・開発者を対象に、米国、日本の規制機関の専門家を招き、「非臨床・臨床試験連携国際ワークショップ」を、12日、ソウル市瑞草(ソチョ)区のThe-K ホテルで開催すると明らかにした。今回のワークショップは、米国と日本の非臨床試験の専門家を招へいして初期臨床試験設計時の非臨床試験結果の評価に必要な基準と方法などの教育を目的として開催される。韓国製薬会社、非臨床試験実施機関及び新薬研究・開発者150人余りが出席する予定であり、講師としてアメリカ食品医薬品局(FDA)と日本の国立医薬基盤研究所(NIBIO)で、医薬品技術書類審査・評価と新薬の開発研究を担当する規制当局者及び韓国内・外の民間専門家5名が参加する。主な内容は、新薬開発非臨床・臨床試験の最新技術の紹介及び適用、米国と日本の非臨床・臨床試験計画承認及び適用事例、初期開発から臨床試験承認までの安全性評価の原則及び方法、アメリカ食品医薬品局( FDA)の非臨床試験審査手続きなどである。
「グローバル臨床研究イノベーションセンター」設置、予算30億ウォン編成‐臨床試験関連のワンストップ・サービス提供…グローバル製薬会社及びCRO誘致薬業新聞14/11/11
来年度からグローバル臨床試験誘致のための多機能複合センターとしての役割を担う「グローバル臨床研究イノベーションセンター」が新設される。(財)韓国臨床試験産業本部傘下に設置する計画。福祉部はそのために2015年予算案に、新規で30億ウォンを編成した。グローバル臨床研究イノベーションセンターは、グローバル製薬会社及びCROのアジア本部をこのセンターに積極的に誘致するため、基本的なインフラを構築し、国内に支店やネットワークがない外国の製薬会社が臨床試験のために韓国に進出できるよう、臨床試験実施機関、CROの関連情報、韓国臨床試験市場の現状等のブリーフィングサービス、許認可コンサルティング等を支援する。保健福祉部は、外貨獲得、雇用創出、新薬開発力の確保などの波及効果創出を期待している。また臨床試験インフラの中核とされるCRO業界の法的、制度的管理根拠を補完し、CRO産業を育成する必要があるという意見も提示された。

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