VOICE 薬剤部室長
財団法人浅香山病院 薬剤部室長にお尋ね致しました。
治験のイメージとは、どのようなものでしょうか？
先生治験を実施していく中で参加する側、進めていく側と大別されますが、全てを総括し考えてみると、医療関係者や治験コーディネーターなど治験に関わっている人々からみれば「研究」という意味合いが強いです。ですが、一般の方々からみれば、言葉は相応しくありませんが「実験」というイメージがあり、それが現実のように思えます。
しかし、薬剤部の視点からみると、まず薬剤の基礎研究をして創薬、その後臨床の現場へ出してゆく・・・最終的には一般の患者様に薬が使われ効果を発揮する、その為の試験であるべきだと思います。その過程に携わっていることは責任でもありますし、誇りでもありますよ。
では、病院にとっての治験とは？
先生病院に治験の依頼が来る、そして受けられるということは、病院のステータスシンボルだと思います。それだけの設備が整っている、治験に対応しうるだけのスタッフが整っているということから考えると、やはり病院にとってのステータスシンボルではないかと考えられるからです。
オーナーの方針としては、社会的な貢献・使命です。それは先程も述べましたが、薬剤を開発して病気で病んでいる方に使ってもらうために早く臨床の場に送り出すという使命・・・リーディングホスピタルとして位置づけられている当院では義務だと思っています。
今後行ってみたい治験はなんでしょうか？
先生精神科領域だけではなく、一般科での治験も行っていきたいですね。たとえば、循環器系・呼吸器系・消化器系など・・・
もちろん、精神科領域での治験はこれまでに引き続き、統合失調症・うつ病・認知症・
不眠障害など、先駆けて実施していかなければいけないでしょうね、病院で精神科領域の治験ができるところは少ないですから。
また、新しい作用機序の治験をやってみたいですね。薬剤師の観点からみても現在どういう視点で薬剤が開発されているかわかるというメリットがあります。ということはそういった薬剤を、今後病院の中で採用していかなければいけないし、最新の情報をいち早く知りえるという面でメリットがあるので、そういった意味で新しい作用機序の治験をやっていきたいです。
ここからSMOの在り方についてお伺いしていきたいのですが、まず弊社のサポート業務での印象、改善点をお聞かせください。
先生当院は、１SMOを特定しているわけではありませんが、元々１社に選定するために、複数の外部委託会社と基本契約を結び、取引させてもらっていました。３・４年かけて選定させてもらう予定でしたが、何社か入っていた中で僕に怒られながらでもきちっとしているなというのが印象ですね（笑）なので、ピープロジェクトさんについては精神科の治験を沢山行っているので、もっと自信を持ったらいいと思うけどね。精神科領域の治験をしっかりやっている会社は少ないからね・・・印象は少しずつでも成長してきているというところかな。
弱いところは、事務局的なコストや見積もり作成などのチェック。依頼者からの書類の確認業務を怠らないように心掛ければ良いと思いますね。会社の信頼に関わる部分ですから・・・
CRCに院内で期待する役割とは何でしょうか？
先生チーム医療、連携ですね。現在、医師主導型治験とよく言われていますが、正直無理があるように思います。病院は医師主導で行っても周りのスタッフの協力がなければ前に進んでいかないし、そういう意味では病院にとってCRCの役割は大きいです。
また、病院というのは各部署ごとの連携があってはじめて１つの組織となります。ですから、何事においてもラインを通さないと物事が進まないという不便なところはありますが、動き出すと何でもシステム化されて回りだします。なので、治験のコーディネートだけでなく、他部署との連携を図って、質の高いデータを心掛けてほしい。受諾したかぎり病院も責任がありますし、依頼者にきっちり症例を返す必要があります。そういう面では、外部委託のSMOの方が意識レベルは高いと思います。仕事に責任を持って、質の高い治験データを出して欲しいですね。
では、全てのSMO（CRC・事務局）に求めるものは何でしょうか？
先生厳しいようですが、CRCのレベルを均等に・・・SMO協会では業務の統一を計っていて昔に比べれば統一はされていますが。
また、SMOは病院の委託会社であるというスタンスを忘れない事です。今の日本の治験の仕方というのはSMOから治験を依頼するパターンとメーカー側から依頼するパターンにわかれますが、圧倒的に前者が多いです。確かにメーカーがSMOの費用の負担もしているが、だからと言ってメーカー寄りでないと困るという考え方は違うと思いますしね。
最後にお聞かせ下さい。多くの治験が実施されている中で現在のご感想はいかがですか？
先生現在、およそ１４プロトコール実施していますが、それぐらいのキャパシティーをもつように病院も協力しています。先程の社会的使命、病院のステータス、それから治験を受けうるだけのスタッフが揃っているというだけでなく、実施体制を確立し且つ、設備も整えてくれる病院のバックアップがあってこそ、これだけ多くの治験ができるのだと思います。精神科領域の浅香山病院というだけではなく、治験領域での浅香山病院という地位の確立を作っていきたいと思います。
本日はお忙しい中、ありがとうございました。
