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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

委託・共同生物学的同等性試験制限が３年延長ヘルス通信10/08/30

医薬品の委託生同試験禁止と共同生同を２個の製薬会社に制限する規定が３年延長される。食薬庁によると２００７年５月まで生同性が認定された品目を製造する会社に同一な処方及び製造方法で委託生産する場合は生同性試験を免除してきた。 これによって製薬会社のゼネリック開発意志低下、薬価先占などの市場副作用を改善するために２００７年５月委託(共同)試験制限規定を限時的(３年６ヶ月)に導入・運営してきた。

製薬会社、医療機器市場進出ヘルス通信10/08/30

サムソンなど大手企業が医療機器市場に進出している中で、製薬会社も医療機器市場に進出している。３０日、業界によると大熊製薬は骨移植剤とBMP-２(骨形成蛋白質)を融合した新概念医療機器”ノヴォシス(NOVOSIS)”の臨床試験許可をもらった。この医療機器は世界で２番目、韓国内では初めての事例になる。ノヴォシスは約８ヶ月間の臨床試験後、来年上半期に販売開始する予定だ。

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