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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

KFDA,　臨床試験の処理期間短縮検討中Medical Today12/07/22

臨床試験の処理期間が30日から最大15日に短縮する方案が現在KFDAで検討中だ。19日、KFDAによると臨床試験処理期間を半分に短縮する「臨床試験迅速承認制」を導入する予定だ。KFDAの計画書によると迅速承認制は健康な成人に対象にする１相試験、許可資料作成のための許可事項内で実施される比較試験、市販中の抗がん剤を用いる医者主導試験、臨床試験医薬品の単純変更のための試験などの一部臨床試験に該当する。

幹細胞新薬、スピード違反警告韓国経済新聞12/07/16

バイオベンチャー企業のR&Lバイオが生体幹細胞治療剤の臨床試験と品目許可手続きがすすんでいる。しかし、臨床試験の過程を短縮し、安全性および効能検証が確実に行われないと指摘が提起されている。 8日、KFDAによるとR&Lバイオは退行性関節炎治療剤のジョイントステムの許可申請をKFDAに出したけど、臨床試験の機関が短すぎるんではないかと問題を提起している。この薬は約4年間15人ほどの被験者を対象に1，2相を同時に進行してきた。さらに3相の条件付許可申請まで5年ぶりに新薬申請の手続が終えることになる。

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