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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

29日「新薬開発とプロジェクト管理」シンポジウム- KDDF・パレクセル、「効果的な研究課題管理戦略」がテーマ薬業新聞13/05/23

（財）汎省庁新薬開発事業団（KDDF）は29日、グローバル治験受託機関であるパレクセルと共同で「境界を超越した新薬開発とプロジェクト管理戦略」をテーマにシンポジウムを開催する。KDDF団長は、 「新薬の開発は、革新的なアイデアに基づいた基礎研究課題から製品の商品化に至るまで、莫大な費用と10年以上にわたる様々な分野の専門家の協力があってこそ可能な事業である」とし、「本シンポジウムでは、より良い管理技術、優れた管理事例を通じて、コントロールタワーの役割を担う専門人材養成に寄与しようとするものだ」と紹介した。またKDDFでは29日の国際シンポジウム開催に続き、30日〜31日にはソウル聖母病院臨床薬理学科主催の「規制科学ワークショップ」を後援する。大韓商工会議所で開かれる今回のワークショップは、FDAの新薬承認を担当、またはグローバル製薬企業で開発に参加した経験豊富な演者たちとともに、成功した臨床開発およびNDA戦略を具体的な事例を用いて考察する場として、国内研究陣の力量強化の場になるものと期待される。

治験「副作用」きちんと説明しなかった病院、2000万ウォン賠償‐裁判所「同意書自体に副作用の言及が無く、説明義務違反」medipanaニュース13/05/20

治験参加者A氏が、新薬治験中に勃起不全等の「副作用」が生じたとして病院を相手取った控訴審で、ソウル高裁は、S大学病院側に2000万ウォンを支払うよう判決を下した。一審敗訴とは異なり、今回の二審でA氏が勝訴したのは、大学病院の治験担当者の「説明の義務」違反が理由。A氏は2009年10月、高血圧症治療薬治験に参加したが、1ヶ月後に本人の意思で参加中止した。その後勃起不全等の副作用を訴え、各種検査の結果、病院側は排尿症状や勃起不全症状は好転すると結論した。その後、病院側はA氏が訴える症状は治験薬とは関連がないと判断されるとし、合意書を作成した。この「合意書」で、Aさんは訴訟等を起こさないことを条件に105万ウォンを受け取り署名していたため、一審ではA氏が敗訴した。今回の控訴審でポイントとなったのは、病院側の「説明義務」違反だ。A氏が参加した治験では、治験責任医師から業務委任を受けていない看護師が同意説明を実行し、同意書自体に新薬の副作用などの危険性についての情報が全くなかった。裁判所は、A氏の合意も回復可能という医師の言葉だけを信じて行われたこと、合意当時にその後の身体障害等の発生を予想していたなら合意しなかったと判断される点も、今回の判決の根拠になると明らかにした。

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