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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

抗癌バイオ新薬『TheraCIM注』第3相突入‐第一三共・Kuhnil製薬(韓国)の共同開発…胃癌患者対象の二次治療の有効性検証が焦点medipanaニュース13/05/15

第一三共とKuhnil製薬が共同開発に乗り出した抗癌バイオ新薬TheraCIM注（一般名：ニモツズマブ）が第3相試験に突入する。15日、韓国食品医薬品安全処によると、最近、TheraCIM注が第3相試験を許可された。今回の治験では、進行・再発胃癌および胃食道接合部癌患者の二次治療としてのニモツズマプの有効性を検証する。今回の治験は日韓共同で実施され、日本でも胃癌患者と肺扁平上皮癌患者を対象に第3相試験を進めている。韓国では、慶煕大学病院、高麗大学校医科大学付属病院、サムスンソウル病院、ソウル大学病院、延世大学校医科大学セブランス病院、嶺南大学病院などが参加する。ニモツズマプはキューバのCIMAB社によって開発されたEGFRを標的とする分子標的薬で、日本の第一三共が2006年に開発•著作権をCIMAB社とカナダCIMYMバイオサイエンス社から取得した。韓国内ではKuhnil製薬が開発を担当している。

BE・臨床試験情報の添付文書・許可事項への反映を推進‐韓国食品医薬品安全処、関連通知も見直し…早ければ下半期に実施を目標デイリーファーム13/05/15

早ければ今年下半期から医薬品添付文書にBE•臨床試験の情報が記載される。また、承認事項にも反映され臨床やBE試験情報を簡単に参照できるようになった。14日、食薬処によると、このような事項を反映するため通知改正作業を進めている。現在、添付文書には、効能、使用上の注意事項、用法などは記載されている。ここに臨床試験とBE試験結果を反映しての医師・薬剤師への情報提供を拡大しようというのが食薬処の判断である。臨床・BE試験のデータは膨大なため、食薬処では一部重要情報の要約の記載を検討していることが分かった。また、医薬品承認事項にも反映され、食薬処や薬学情報院などで簡単に製品検索できるようになる。食薬処関係者は「制度施行のための作業を進めており、下半期から施行可能だろう」と話した。

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