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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国バイオ企業セルトリオンのレムシマ(リウマチ薬バイオ後発医薬品)が日本市場進出「秒読み」‐臨床試験で薬効・安全性を立証韓国経済新聞14/04/25
セルトリオンのリウマチ抗体バイオシミラー(バイオ後発医薬品)「レムシマ」の日本市場進出に青信号がともった。セルトリオンは24日、東京で開催された国際リウマチ学会(JCR)で、日本人の患者を対象としたレムシマの最終臨床試験結果を発表した。今年下半期に品目許可を得るため、過去1年間、日本でブリッジング試験(品目許可のための最終臨床)を実施した結果、レムシマは、オリジナル医薬品と同等性、有効性、安全性を有することが立証された。セルトリオンは、レンシマの臨床試験の成功により、9月頃に最終承認を獲得すると予想した。日本は世界で二番目に大きいリウマチ抗体医薬品市場である。昨年の市場規模は2兆ウォンに達している。
ソウル大学病院臨床試験センター、初期臨床自動化システム構築Doctor’s News14/04/14
ソウル大学病院グローバルリーディング臨床試験センターは、統合臨床試験支援システム「TrialOne」を導入、初期臨床研究の自動化システムを構築するための基盤を整えた。臨床試験センターは、これまで着実に臨床研究の一部自動化を推進してきた。今回の新システム導入は、より進歩した研究全般にわたる業務の自動化のためのものだ。今回導入されるTrialOneは、ボランティア募集、リアルタイムでの研究資料獲得、臨床サンプルの追跡と管理、データ管理およびモニタリングの統合などの自動化機能と多言語サポート機能が含まれており、センターが行う臨床試験とデータ管理の効率を最大化させるものと期待される。 ソウル大学病院臨床試験センターは、2012年11月、保健福祉部の指定事業団である国家臨床試験事業団から「初期臨床試験グローバルリーディングセンター(GREATS)」に指定され、2017年3月までの5年間で年間20億ウォン以内の政府事業費支援を受け、また別途に選定機関、自治体などを通じて、約200億ウォンがGREATSのインフラ構築と運用に支援される。

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