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韓国臨床試験動向

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韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国バイオ医薬品協会、自己免疫疾患臨床試験教育16~17日ソウル大学がん研究所、李健煕(イ・ゴンヒ)ホール、 『統計的方法論』テーマDailymedi13/10/08
韓国バイオ医薬品協会が今月16~17日、ソウル大学病院がん研究所、李健煕ホールで『製薬産業従事者再教育 ‐臨床試験強化教育』を実施する。今回の臨床教育は、今年、保健産業振興院から委託機関として指定を受けて実施するもので、『自己免疫疾患の臨床試験』と『臨床試験設計及び臨床データ分析のための統計的方法論』をテーマに実施される。特に、今回の教育は、製薬会社とCROに勤務するマーケティング、CRA、開発および臨床試験担当者が対象であり、実戦知識と経験を習得できる良い機会になるだろう。バイオ医薬品協会キム会長は、 「自己免疫疾患の治療において世界的にも最高の権威を認められているソウル大病院イ・ウンボン教授の直接講義なので、自己免疫疾患理解に大いに役立つだろう」と伝えた。統計教育についても「臨床試験に関連する業務を担当するすべての方々に必ず必要な基礎統計教育だ。最高の講師陣を政府支援により構成できた」と述べた。
「医薬品市場、規制政策?それでも韓国は魅力的」-CINFA、Alvogen、Teva、日医工など、グローバル社の韓国内市場へのラブコール続々青年医師新聞13/10/08
リベート双罰制、薬価引き下げ等、製薬産業の足を引っ張る様々な規制政策にもかかわらず、韓国内の製薬市場を狙う多国籍ジェネリック製薬会社が増えており、注目される。日本のジェネリック製薬会社、日医工は2日、韓国バイオ企業バイネックスの経営権を取得した。イスラエルのジェネリック製薬会社であるテバも、昨年、韓獨(Handok)との合弁会社である『韓獨テバ』を設立し、今月から本格的な営業活動を開始した。米国のアルボジェンも槿華(クンファ)製薬の株式26 %を取得、経営権を確保し、企業名をアルボジェン・コリアに変更し、韓国市場への進出を本格化している。また、2011年末から韓国内に拠点を固めたラボラトリーシンファも、内部組織構築と事務所拡張後、医療機器製品や病医院専用のスキンケアなどを販売している。ある多国籍企業関係者は「新薬の価格に対する韓国内の政策が益々強化されているのは事実だが、撤退まで議論されると断定するのは難しい」とし「依然として韓国は、アジア市場で多国籍製薬会社にとって魅力的な市場」だと耳打ちした。
韓国バイネックスを買収した日本の製薬会社『日医工』…「韓国政府が投資した設備で儲けるのか」‐バイネックス買収により、韓国内中小企業支援のためのcGMP施設の運営権も移譲経済トゥデイ13/10/07
韓国バイオ企業であるバイネックスが日本1位のジェネリック製薬会社に移ったことについて、「国民の税金で建てられた政府の投資設備で外国の製薬会社だけが利益を得るのではないか」という指摘が出ている。日本企業の経営権買収でバイネックスが委託運営している政府所有のcGMPクラスの生産施設の運営権まで日本の製薬会社に移譲されたからだ。バイネックスが現在運営しているcGMPレベルの生産設備は、未来創造科学部傘下の政府出捐研究機関である韓国生産技術研究院が900億ウォンを投資して作った政府所有の施設(生物産業技術実用化センター、以下KBCC )である。韓国バイオ協会本部長は「国富流出を防ぐための安全装置があるか確認して見る必要がある」と述べた。バイネックス関係者は「懸念は理解するが日医工はKBCCに干渉しない」、また「KBCCは政府が継続監視しており、国内企業に不利益が生じれば政府の対策措置あるだろう」と強調した。また「今回の買収は、国富流出ではなく、むしろ海外の顧客を韓国に誘致する役割をするだろう」と付け加えた。
同和(ドンファ)薬品・東国大学医療センター 産学連携協定‐アレルギー治療薬の技術移転もファイナンシャルニュース13/10/03
同和薬品は東国大学校医療院とアレルギー疾患治療薬に関する技術移転契約を締結し、今後の新薬共同技術開発のための産学連携協定を締結したと2日明らかにした。技術移転契約を締結したアレルギー疾患治療薬は、アレルギー性鼻炎を含む、様々なアレルギー疾患の予防と治療のための薬剤学的組成物である。生薬製剤として優れた有効性と安全性を保有し、既存の治療薬と差別化された競争力が特徴である。東国大学校漢医学科の朴教授が3年余りをかけて開発したこの治療薬は、保健産業振興院の『韓医薬育成製品化支援研究開発事業』の成果。2017年発売を目標としている。
日本1位のジェネリック製薬会社、韓国バイオベンチャー『バイネックス』社を買収‐日医工、バイネックス買収によりグローバルバイオ生産拠点の確保薬業新聞13/10/02
韓国のバイネックス社は、日本1位のジェネリック製薬会社、日医工が新株発行及び既存株主からの買収によりバイネックス社の最大株主(持株比率分率12.6 % )となり、同時にバイネックス社の経営権を買収したと10月2日、公示を通じて明らかにした。日医工は、世界トップ10のジェネリック製薬会社進出を控え、バイネックス社をバイオシミラーのグローバル生産拠点とすることを決定し、今回の第一次投資を断行した。日医工は、昨年の売上高1兆ウォンを超える日本1位のジェネリック製薬会社で、最近5年間で年平均17 %の売上高増加を記録し急成長中の会社だ。サノフィ、ゴールドマン・サックス等が主要株主として参入。2010年、2011年、韓国バイオベンチャー、アプロジェン社に投資し、持株比率45 %の大株主になった。(バイネックス社は、2012年からアプロジェンの株式22%を保有。)バイネックス社が生産供給している、アプロジェンの代表製品レミケード後発品は、現在、日本で第3相試験実施中であり、バイネックス社は「市販後も独占的に生産供給するための契約を締結した」と伝えた。
日→韓 代表交代…売上高上昇を続けるシミックコリア‐江北地域から今年末に江南地域に移転…人材補充など、継続投資Dailymedi13/10/02
日系CRO、シミック株式会社が現住所の市庁近くという江北地域から江南区三成駅近くに移転する見通しだ。製薬会社や商圏が密集している江南地域への移転によりアクセスの利便性を高める計画だ。シミックコリア関係者は「移転後の組織改編等において、大きな変化はない」としながら「ただしCRA、BM、BD等の人材を継続的に採用し専門性を強化する計画」だと明らかにした。5月に日本人から韓国人の社長に代表が変わったシミックコリアは「若くて活気に満ちた」会社として生まれ変わるために奔走中だ。高品質、低コストのサービス提供をもとに「会社の色を変化させる」目標。シミックコリア関係者は「最近3~4ヶ月間の売上高が4~5倍に増加し、人材を継続して補充している」とし、「移転後の来年からは、より積極的に国内市場に参入して、活力あふれる会社に生まれ変われるように努力する」とした。彼は「希少医薬品を韓国内に輸入しCSO業務の形で製品販売するビジネス計画もある。現在、韓国内の製薬会社数社と協議中であり、近いうちに筋道がつくものと予想される」と付け加えた。
韓国、緑十字‐Alvogen、戦略的業務提携契約締結。医薬品の開発・販売など、包括的な業務協力のためのMOUDoctor’s News13/09/19
韓国の緑十字社はAlvogen社と医薬品共同開発および販売のための戦略的業務協約(MOU)を12日に締結したと明らかにした。緑十字本社で開かれた協定式には、緑十字社長とAlvogenアジア-太平洋代表、Alvogenの韓国法人である槿華(クンファ)製薬社長が出席した。今回の協定は、両社が医薬品の開発・販売など、包括的な業務協力関係を構築するため。両社は戦略的パートナーとして、それぞれの会社が開発した製品を相互に供給し、共同マーケティングや開発業務協力を図っていく方針である。緑十字関係者は「今回の協約を通じて、両社の強みがひとつに集まり創造的相乗効果をもたらすことができると期待している」と述べた。Alvogenは、韓国の槿華製薬を含め、世界30カ国に進出している多国籍製薬会社で、米国コネチカット州にある生産施設をベースに活動中であり、ジェネリック医薬品・バイオシミラー事業に頭角を表している。
韓国、大邱(テグ)の医療機関、治験競争力高める‐慶北大病院・嶺南大学医療院など、全国初の共同治験審査委員会運営領南(ヨンナム)新聞13/09/18
嶺南大学医療院に『共同治験審査委員会』(共同IRB)事務局が設置される。大邱市は、社団法人メディシティ大邱協議会の主管で全国初の共同IRBを運営することにしたと17日明らかにした。共同IRBには慶北大病院、慶北大漆谷病院、啓明東山医療院、嶺南大学医療院、大邱ファティマ病院と大邱慶北先端医療産業振興財団が参加する。今後IRBは、医療機関間の協力により治験審査期間を短縮し、地域の治験競争力を高める計画だ。大邱市は、IRB活性化のため5つの参加病院が共同で使用できるサーバーを構築し、製薬会社の書類簡素化と審査時間の短縮に活用する方針だ。また、地域IRBを利用する製薬会社などには審査費用も支援する計画だ。大邱市メディシティ係長は「国内の治験市場規模は2000億~3000億ウォンだが、大邱はそのうち4.5%という貧弱さだ。今回の共同IRBが構築され、本格稼動すれば、市場シェアを10%以上に引き上げることができるだろう」と期待している。

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