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韓国臨床試験動向

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

食薬庁、バイオ産業支援にヘルス通信10/09/01: 食薬庁は９月１日から３日にわったて開催される「BIO Korea 2010」でバイオ医薬品の許可審査制度及び相談と広報する。「BIO Korea 2010」は世界バイオ産業の動向紹介と国内バイオ産業を世界に広報する行事だ。食薬庁はこの行事で、ワクチン、バイオシミラーなどの最新情報と許可関連韓国規制状況、審査者としての経験などを説明する予定だ。
委託・共同生物学的同等性試験制限が３年延長ヘルス通信10/08/30: 医薬品の委託生同試験禁止と共同生同を２個の製薬会社に制限する規定が３年延長される。食薬庁によると２００７年５月まで生同性が認定された品目を製造する会社に同一な処方及び製造方法で委託生産する場合は生同性試験を免除してきた。これによって製薬会社のゼネリック開発意志低下、薬価先占などの市場副作用を改善するために２００７年５月委託(共同)試験制限規定を限時的(３年６ヶ月)に導入・運営してきた。
製薬会社、医療機器市場進出ヘルス通信10/08/30: サムソンなど大手企業が医療機器市場に進出している中で、製薬会社も医療機器市場に進出している。３０日、業界によると大熊製薬は骨移植剤とBMP-２(骨形成蛋白質)を融合した新概念医療機器”ノヴォシス(NOVOSIS)”の臨床試験許可をもらった。この医療機器は世界で２番目、韓国内では初めての事例になる。ノヴォシスは約８ヶ月間の臨床試験後、来年上半期に販売開始する予定だ。
ソウル大、医療機器臨床試験シンポジウム開催MKニュース10/08/23: ソウル大臨床試験センターは9月8～9日にわたって医療機器臨床試験シンポジウムを開催する。今回のシンポジウムは”医療機器の基準と規制”を主題で、韓国内の医療機器製造会社及び臨床試験センターの競争力強化を目的に進行される。このシンポジウムではFDA、KFDA、保健福祉家族部の後援で開けられる。
韓医学、世界市場に。E-ヘルス通信10/08/23: 21日、韓医学界によると、最近病院界の流れに従って世界市場に進出を目覚めている。10日から大田漢方病院で開催された”大田医療観光セミナ”では医療観光状況、漢方病院の主要対象国などについて意見が交わされた。慶南山淸郡は2013年に”世界伝統医薬エキスポ”開催を目標にするなど、漢方の世界化を目標で韓医学界が幅広く活動を開始している。
韓国政府がバイオシミラー臨床試験支援のため、韓国CRO育成することに。ヘルスコリア10/05/26: 韓国政府がバイオシミラー臨床試験活性化のために国内CRO育成事業を推進している。現在韓国では外資系CROが市場に入ってきて相当の市場を占有している。バイオ協会は政府課題のバイオ産業活性化のために国内CRO育成基盤構築主観期間を募集している。また「バイオシミラー臨床試験活性化のための国内CRO育成事業を通じて国内製薬社で開発しているバイオシミラーが海外進出が容易くなる」と述べた。
病院別「治験現況」が実時間で検索可能になる。Daliymedi10/05/25: １２月から各病院で実施中の臨床試験情報と統計資料がネットで検索できるようになる。食薬庁は１７日、医薬品安全管理システム(KiFDA)のシステムを見直して食薬庁が承認した医薬品統計資料を検索できるように改善すると明らかにした。現在推進している方案によると○食薬庁承認臨床試験総件数○臨床試験の治療別分類○段階別の分類○実施機関別の分類○依頼者別の分類○各臨床試験の概要などが見れるようになる。
Medi-post、肺疾患幹細胞治療剤をIND申請MK10/05/25: Medi-postは肺疾患治療剤「ニューモステム」の臨床試験を食薬庁に申請したと２５日明らかにした。「ニューモステム」は未熟児の気管支肺異型性症治療剤で、臍帶血からから抽出した幹細胞を利用して肺組織を再生し、炎症を改善させる効果を期待したいると述べた。会社の関係者は「臨床試験が承認されると未熟児死亡と合併症の主要原因である気管支肺異型性症の患者を対象に今年中に１相試験が始めると話している。