韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
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韓国臨床試験最新ニュース

韓国・LGライフサイエンス社、エンブレルのバイオ後続品は2018年頃に日本発売の見込ソウル経済新聞14/11/07
LGライフサイエンス社について、韓国KDB大宇証券は、「同社で独自開発した糖尿病新薬、混合ワクチン、抗体バイオ後続品などの開発進展が期待され、中長期ファンダメンタル強化につながる見通し。糖尿病新薬ジェミグロでは、 2015年に新興国で承認され、所定のマイルストーン流入が予想される。混合ワクチンはWHOのPQ(事前適格審査認証)過程を経て、2016年からWHO納品が可能と思われる。エンブレルのバイオ後続品(関節リウマチ)は、2018年頃、日本で発売が可能だろう」と分析した。また、「医薬品及び精密化学などすべての部門で前年同期比、それぞれ17.3%、9.4%増加、バイオ後続品及び不妊治療薬の技術輸出料90億ウォンが流入、研究開発費は前年同期比9%減少して収益性が改善された」と明らかにし、「LGライフサイエンス社は現在、独自開発した医薬品の販売権移転契約を推進中で、2014年第4四半期の業績上昇が期待される」とした。
臨床試験専門人材及びCRO機関の認証制の実施‐臨床試験人材及び機関の専門性強化に期待Medipanaニュース14/10/29
韓国臨床試験産業本部は、2014年度、臨床試験専門人材及びCRO機関の認証制を実施すると28日明らかにした。専門人材の認証制度は、臨床試験人材の遂行能力を保証することにより、臨床試験の質向上を図り、韓国が臨床試験の国際的ハブとして飛躍する基礎を作ろうという趣旨で、2012年に韓国臨床試験産業本部が導入した。 この制度は、認証取得者各自の専門性を維持・向上させ、教育課程修了者の教育効果を確認する重要な制度であり、治験責任医師(PI)、治験コーディネーター(CRC)、モニター(CRA)、臨床試験専門職(CRP)の4職種が対象。また今年初めて実施されるCRO機関の認証は、国家レベルで国内CROの海外臨床試験誘致の競争力を強化するために導入され、昨年は、モデル事業を通じてLSKグローバルファーマサービス、ドリームCIS、ソウルCRO、ADMコリアが初めて認証されている。韓国の臨床試験産業本部事務局長は、「韓国の臨床試験のレベルと品質向上のために関連機関と専門家たちの強い関心を願う」と強調した。

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