韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向について

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韓国臨床試験最新ニュース

世界で700個のバイオシミラー開発…韓国が主導‐245社が開発•販売…2020年250億ドルの売上【トムソン・ロイター予測】医学新聞14/10/08
現在、世界で700以上のバイオシミラーが開発されている中、韓国が主導的な役割をすると期待されている。トムソン・ロイターによると、現在、世界には245社の製薬、バイオ工学企業がバイオシミラーの開発、販売をしており、バイオシミラーは、2020年までに特許満了となる生物製剤市場の4分の1規模である250億ドルの売上を上げるものと期待されている。「マブテラ」、「ハーセプチン」等のトップセールス薬が特許切れに直面した。こうした中、生物製剤に比べ2、3割安い価格で提供可能なバイオシミラーは、リウマチ、癌等の高額治療費を削減できるとみられる。その中でも、韓国がバイオシミラー開発で先導的な役割を果たすものと期待されており、ブラジルもまた主導的な国家に挙げられた。インドもバイオ、製薬産業及び市場の規模が大きいだけに、かなりの役割をするとの予測だ。
バイオシミラー承認・審査、国際調和の場が設けられる‐韓国食品医薬品安全局、バイオシミラー審査ワークショップ開催薬業新聞14/08/28
韓国食品医薬品安全局食品医薬品安全評価院は、ドイツ連邦生物医薬品評価院(PEI)の審査員を招待して「バイオシミラー審査国際ワークショップ」を28日と29日に五松(オソン)保健医療行政タウンで開催することを明らかにした。今回のワークショップは、欧州医薬品庁(EMA)のバイオシミラーの審査(生物学的同等性試験)および承認を担当するPEI審査員とバイオシミラーの同等性判断についての国際調和を推進し、韓国内の審査能力を高めるために開催された。初日は、公開行事として■バイオシミラー開発の動向■ドイツと韓国のバイオシミラー承認審査概要などが発表される。二日目は非公開で、韓国とドイツ(EU)のバイオシミラー承認審査事例および主な課題についての審査員同士の議論が行われる予定である。安全評価院は、今回のワークショップを通じて、EUのバイオシミラー開発動向の共有と、承認審査の細部基準を合わせ、韓国で開発されるバイオシミラーの信頼性向上に役立つだろうと述べた。

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