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韓国臨床試験動向

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韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

地域の治験産業が発展してこそ国際競争力を高められる-第2回東南圏臨床試験産業シンポジウム、6日釜山べクスコ(コンベンションセンター)にて-釜山医療産業協議会・東南圏臨床産業協議体共催Doctor’s News13/09/04
首都圏に集中している治験産業インフラを全国的に拡大する方案を模索するための第2回東南圏臨床試験産業シンポジウムが9月6日釜山べクスコ第1展示場で開催される。『地域医療産業育成の重要な軸としての東南圏臨床試験産業』\"をテーマに、社団法人釜山医療産業協議会と東南圏臨床産業協議体( KoNSERT )が共同主催する。昨年7月に開かれた第1回東南圏臨床試験産業発展戦略シンポジウムに続き2回目の今回のシンポジウムでは■グローバル臨床試験産業の現在と未来(熊谷教授・日本、北里大学)■製薬業界で新薬開発のBio-outsourcing(韓国ファイザー製薬医学部専務)■地域臨床試験産業の発展におけるCROの役割(Covance Korea社長)■地域臨床試験産業の発展におけるAROの役割(ユ ソウル大学医学部教授・ソウル大学病院臨床薬理学科)■国家臨床試験産業発展のための国の計画(キム 全北大学医学専門大学院教授)■東南圏臨床試験協議会、地域医療産業の発展の要(シン 仁済(インジェ)大学医学部教授・釜山PAIK病院臨床試験センター)などの発表が続く。臨床試験及び医療産業従事者なら誰でも無料で参加できる。
海外臨床試験、バイオ医薬品受託製造可能ソウル経済新聞13/09/03
海外での臨床試験を実施したバイオ医薬品の場合、国内に製造施設がなくても販売許可を受けられるようになる。食品医薬品安全局は30日、こうした内容を骨子とする『グローバルバイオ医薬品支援策』を準備したと明らかにした。現在、国内で販売許可を受けるためには別途、生産施設を備えなければならなかった。委託製造が可能となれば、バイオ企業は、生産施設への負担なく、研究開発のみに邁進することが可能になる。またセルトリオンやサムスンバイオエピスなどの生産施設を備えた企業は物量確保が増えることになる。食品医薬品安全局は、2017年までにバイオシミラー4品目、幹細胞治療剤6品目、ワクチン自給品を20種に増やしていくという計画を発表した。食薬局関係者は「米国FDAなど外国の規制機関と承認審査情報や資料などの共有を通して、韓国企業の海外進出を間接的に支援していく」と明らかにした。
新薬組合『産学連携に基づく新薬開発研究センター』提案。政府-製薬会社-大学間の連携の必要性を提示…ファーストインクラス候補物質開発に期待青年医師新聞13/08/12
韓国新薬開発研究組合が『産学連携に基づく新薬開発研究センター』を中心とした新薬開発インフラの構築を提案した。韓国新薬開発研究組合は、最近発表した『グローバル革新的新薬開発企画研究報告書』で、毎年莫大な研究費が投資されているにもかかわらず、新薬開発の低成功率のため低調な生産性の問題があることを提起した。政府は8つの大学を対象にFICグローバル創薬研究センターを指定し、毎年25億ウォンずつ10年間の研究費を支援する。大学では、基礎研究結果と特許を提供するとともに、今後10年間で3000人余りの新薬開発の専門人材養成を推進し、産業界では、専門家を介して大学内の有望課題について課題の初期から助言を行う。組合は、これにより、グローバルな競争力を備えたFirst-in-Class新薬候補物質とともに市場のニーズに合った、産業界の需要に合わせたプロジェクトを導出することで収益を創出するという計画だ。また、産学連携に基づく新薬開発研究センターを中心とした新薬開発インフラを構築することにより、研究施設や装備共有に研究効率が向上するものと期待している。
セルトリオンのレムシマ、米国市場進出のための臨床着手‐簡易臨床を経て6カ月以内に治験終了…来年初めに許可書類提出Doctor’s News13/08/06
セルトリオンが世界初の抗体バイオシミラー、レムシマの米市場進出のため本格的手続きに着手した。セルトリオンは5日、米国食品医薬品局(FDA)にレムシマの製品販売承認のための治験申請書類を提出したと明らかにした。今回実施する治験は、米国内での患者追加募集はせず、健康なボランティアを対象に、欧州オリジナル製品と米国のオリジナル製品、レムシマの間の薬物動力学的同等性を証明するためのデータを得るための簡易治験だ。米国FDAの医薬品許可期間は一般的に1年かかるが、セルトリオンは、今回の臨床に最大6ヶ月と予想しており、2014年初めには、レムシマの許可書類を提出できるものと期待している。セルトリオン関係者は「今回のレムシマの米国FDAへの治験実施計画書提出は、全世界の抗体医薬品市場の約50%を占めている米国バイオシミラー市場が開かれることを意味する」と述べた。レムシマのオリジナル製品の米国市場規模は約4兆円であり、レムシマのようなTNF-α阻害抗体医薬品の米国の市場規模は約13兆ウォンにのぼる
韓国のバイオベンチャー企業Qurient社・韓国パスツール研究所の結核新薬がネイチャーメディスン誌に掲載‐ 多剤耐性・広範囲薬剤耐性、新薬候補物質『Q203』開発成果掲載Medipana News13/08/05
韓国のバイオベンチャー企業Qurient社は、韓国パスツール研究所の研究チームと共同で、新しい作用機序の薬剤耐性結核の治療候補物質『Q203』を開発し、その研究結果が世界的医科学学術誌である『ネイチャーメディスン』オンライン版8月4日付に掲載されたと5日明らかにした。この物質の研究開発は、未来創造科学部と京畿道の研究費支援を受けて行われた。疾病管理本部によると、2011年の国内基準法定感染性疾患のうち、結核が最も高い発生率と死亡率を見せており、OECD加盟国のうち発生率、有病率、死亡率で1位を記録した。特に多剤耐性結核確定患者数は2010年比で15%増加し、広範囲耐性結核患者数も増加傾向を示している。Qurient社ナム代表は「Q203は、2014年臨床試験入りを目指して開発が進行中」とし「今後、製品が発売されれば多剤耐性(MDR)及び広範囲耐性(XDR)結核患者の生活の質が改善されるだけでなく、結核の早期退治を加速化が期待できる」と述べた。
韓国のバイオニア社、米国の製薬会社と新薬分析サービスで契約‐候補物質段階で臨床候補物質を選別…『新薬スクリーニング市場拡大に期待』Money Today News13/08/02
バイオニア社は、米国に本社を置くグローバル製薬会社と新薬候補物質の作用機序解析サービスで契約を締結したと1日明らかにした。ただし契約条件上、契約相手は明らかにしなかった。今回の契約でバイオニア社は、薬物候補物質の人体作用及び毒性反応を遺伝子単位で確認できる「GP Screen」技術を提供することになった。この技術は、人間の遺伝子と類似性が高い分裂酵母5000個の遺伝子を活用した研究システムだ。会社側によると、この技術を新薬開発に活用すれば、薬物候補物質を臨床段階以前に効率的に選別することにより、既存の新薬開発プロセスを大幅に減らすことができ、新薬開発コストを削減できる。バイオニア社は韓国生命工学研究院、英国がん研究所と10年間の共同開発で新薬候補物質分析方法の開発に成功し、バイオニア社は、この技術の全世界独占実施権を保有している。バイオニア関係者は「今回の契約で、新薬候補物質スクリーニング市場でのバイオニア社の技術を立証でき、売上拡大が期待される」と説明した。
韓国BMI社、複合新薬治験、政府の支援課題に選定‐後発性白内障抑制効果第2相試験…10億ウォン規模の研究開発費支援を受けDoctor’s News13/08/02
韓国BMI社は、独自に開発中の複合新薬が保健福祉部の支援課題に選定されたと1日明らかにした。後発性白内障抑制効果についての第2相試験で、今後10億ウォンの研究開発費を支援される。韓国BMI社が開発したサルファサラジン‐ヒアルロンサン複合新薬は韓国BMI社とソウル聖母病院が4年以上かけて共同研究開発したもので、非臨床試験完了後、5月3日に韓国食品医薬品安全処から第2相試験の承認を受けた。白内障は手術後5年以内に40%程度が再発(後発性白内障)する疾患で、高齢化社会が進む中、発生率が益々高まっている。韓国BMI社が開発している治療薬は、後発性白内障を誘発する水晶体上皮細胞の成長を抑制する物質であるサルファサラジンを既存の白内障手術に使用される医薬品であるヒアルロン酸と混合したものである。韓国BMI社は、後発性白内障抑制複合新薬の第2相試験を、ソウル聖母病院をはじめとする2つの病院で2013年8月から実施予定だ。後発性白内障複合新薬の治験が完了すれば、既存の白内障手術治療薬ヒアルロン酸(2016年予想市場年間約200億ウォン市場)を新しい複合新薬に総入れ替えが可能となり、売上増大効果が期待される。
『韓国内最大のCRO企業』バイオトクステック、政府の新薬投資に「期待」SBSニュース13/07/22
専門家が選んだ終値攻略株はバイオトクステックだ。政府が新たな新薬開発に約10兆ウォンを投資するというニュースが伝えられた。バイオトクステックは、CRO企業のうち、韓国最大の企業である。事業構造上、今後、政府が進める政策の恩恵を着実に得られるであろう。また、医療業界の特性上、前臨床および臨床試験のアウトソーシングが世界的にトレンド化されており、継続的な投資機会が発生可能とみられる。内務的には内需65%、海外35%程度の売上構成となっている。日本への輸出が主となっている状況である。今後、日本向けの受注量はさらに増加すると予想する。最後に、『化学物質の登録及び評価に関する法律』がすでに施行中のため、2014年くらいには、爆発的な売上成長が可能である。

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