韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
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韓国臨床試験最新ニュース

韓国製新薬、相次いで米国進出…世界最大市場で真っ向勝負‐Zydena・Remsima、FDA承認推進…「グローバル製薬企業」に飛躍のチャンスデジタルタイムス14/12/19
来年2015年は韓国製薬産業の米国市場進出元年となる見込みだ。東亜STの国産10号新薬「Zydena」、緑十字の免疫不全治療剤「IVIG-SN」、セルトリオンの抗体バイオシミラー「Remsima」などが米FDA承認手続きを踏む予定。保寧製薬は、中南米、ロシア、中国などで2億ドル規模の契約を締結して代表的な新薬輸出成功事例として注目されている高血圧症治療薬「Kanarb」の米国市場輸出に向け、現地の販売担当パートナーを探している。米国医薬品市場は、約400兆ウォン規模で世界市場の35%を超える世界最大の市場。13兆ウォン規模の韓国市場とは比較にならず、またFDA承認は、製品の有効性と安全性を国際的に認められたという意味をもち、世界進出がスムーズになるため、韓国の製薬会社にとって、米国市場進出は念願だった。東亜STの朴社長は「SivextroとZydenaの米国市場進出はグローバルな製品開発能力を認められた点で意味が大きい」とし、「世界最大の医薬品市場である米国での成功は、グローバル製薬会社に成長するための大きな役割となると期待する」と述べた。
韓国健康保険薬価体系「手直し」…新薬ファストトラック導入アジア経済新聞14/12/17
韓国保健福祉部は、来年2月16日まで「医薬品健康保険収載と薬価算定に関する施行規則」改正案と関連通知2つの改正案を提示し、60日間の立法予告をすると16日明らかにした。薬価管理対象の死角をなくすための今回の改正案は、来年上半期から施行予定で、保険収載医薬品の整備は、目録管理開始以来、初めて。福祉部はまず、梱包、計量の単位を統一し、製品名にも主成分の合計含有量と規格を表示するようにした。これにより、単位当たりの薬価が低くないのに低価格医薬品に分類された700以上の品目が事後管理対象に含まれる。ジェネリック医薬品や改良新薬も保険収載価格を定める薬価算定基準を見直した。健康保険審査評価院が給与適正性を認めた新薬の場合、既存医薬品平均価格の90%ならば健康保険公団との薬価交渉なしに保険収載される「迅速収載手順(ファストトラック)」も導入する。また、オーファンドラッグの経済性評価特例制度、新薬のグローバル進出支援のため、使用量‐薬価連動の薬価引下げに代わり、引下げ該当金額を還付できる根拠も新設した。

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