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韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

『韓国内最大のCRO企業』バイオトクステック、政府の新薬投資に「期待」SBSニュース13/07/22
専門家が選んだ終値攻略株はバイオトクステックだ。政府が新たな新薬開発に約10兆ウォンを投資するというニュースが伝えられた。バイオトクステックは、CRO企業のうち、韓国最大の企業である。事業構造上、今後、政府が進める政策の恩恵を着実に得られるであろう。また、医療業界の特性上、前臨床および臨床試験のアウトソーシングが世界的にトレンド化されており、継続的な投資機会が発生可能とみられる。内務的には内需65%、海外35%程度の売上構成となっている。日本への輸出が主となっている状況である。今後、日本向けの受注量はさらに増加すると予想する。最後に、『化学物質の登録及び評価に関する法律』がすでに施行中のため、2014年くらいには、爆発的な売上成長が可能である。
5年以内に20個の新薬開発…韓国政府、研究費10兆投資中央(チュンアン)日報13/07/22
2017年までに20個の新薬を生み出すために、政府と民間企業が、今後5年間で10兆ウォンの研究開発(R&D)費を投資する。韓国保健福祉部は、朴槿恵政府の国政課題の一つである『2017年に10大製薬大国に飛躍』を達成するため、『第1次製薬産業育成•支援5カ年総合計画』を確定し、21日発表した。政府はこれにより、ジェネリック医薬品中心の国内製薬産業の体質を新薬開発中心に変えていく計画だ。製薬会社の海外進出支援のため5000億ウォン規模のグローバル製薬産業育成ファンドを作ることにした。また、製薬産業に特化した大学院も指定する。630余りの韓国内医薬品メーカーのほとんどが零細中小企業であり、年間売上高が3000億ウォン以上の大企業は11社に過ぎない。韓国内10大製薬会社のR&D投資額(5億ドル)は、米国の製薬大手、ファイザー(94億ドル)の5.3%水準だ。保健福祉部保健産業政策局長は、「医薬品分野への投資拡大と人材育成を通じて医薬品の輸出額(昨年2兆3000億ウォン)を2017年までに11兆ウォンに増やす」と述べた。
韓美(ハンミ)薬品「Amosartan」等、改良新薬3品目、東南アジア7カ国に進出‐今年末、香港から上市…10年間で、少なくとも1億3000万ドル輸出eToday13/07/18
韓美薬品の改良新薬3品目が、グローバルな流通会社であるDKSHを通じて東南アジア7カ国に進出する。韓美薬品は、ソウルの本社にて、DKSH関係者も出席する中、Amosartan(高血圧)、Esomezol(逆流性食道炎)、Pidogul(血栓)等、改良新薬3品目に対する東南アジア7カ国輸出契約を締結したと18日明らかにした。DKSHは、今回の契約によりAmosartan、Esomezol、Pidogul等3品目をタイ、台湾、シンガポール、香港、カンボジア、ラオス、ミャンマー等7カ国に10年間輸出することになる。また、国別の認可手続きを経て、早ければ今年末から香港を皮切りに、現地発売する予定で、最初の3年間で3800万ドル等、10年間で少なくとも1億3000万ドル以上の売上を得ると予想される。DKSH副社長は、この日の調印式で「韓美薬品の改良新薬開発能力はグローバル市場で高く評価されている」とし、「Amosartan、Esomezol等、競争力を備えた治療薬の販売権を確保したからには、東南アジアで新しいチャンスを作りだすつもりだ」と述べた。
韓国内治験件数2005年以降、3.5倍に増加‐治験の割合、国内企業「増加」の反面、多国籍企業「縮小」‐政府の政策規制により内需より海外市場に注目Doctor’s News13/07/17
韓国内で実施中の製薬会社の治験件数が2005年以降、急増していることが分かった。ktb投資証券が最近発表した製薬産業分析報告書によると、韓国食薬処が承認した治験件数は、2000年には33件に過ぎなかったが、2005年185件、2010年439件、昨年には670件を記録し、2005年以降3.5倍以上増加した。そのうち韓国の製薬会社による治験件数は60%、多国籍製薬会社の治験件数は40%を占めた。韓国内の製薬会社の治験件数は2009年比で2倍近く増加した。また、まだ初期治験の割合が高いが、第3相試験の承認件数が継続して拡大している。 これは、政府の新薬開発研究支援の拡大も大きな要因ではあるが、政府の政策規制により、国内の製薬会社が国内市場よりも新薬と改良新薬を開発して海外に輸出をしようというニーズが高まり、治験件数が増加したとみられる。また『グローバル医薬品市場でCROとCMO事業が拡大したことも、韓国での治験件数増加の要因』とし『この数年間にアジア市場のグローバル新薬開発のアウトソーシングの割合が増加している点に注目する必要がある』と強調した。
『黄金の卵を産むガチョウ』バイオ医薬品、大企業の投資、本格化ファイナンシャルニュース13/07/10
『黄金の卵を産むガチョウ』として注目されてきたバイオ医薬品に対する関心が高まり、創造経済のアイテムとして脚光を浴びている。最近セルトリオンの関節炎治療薬バイオシミラー(バイオ後発医薬品)がヨーロッパで承認を受け、グローバル進出の可能性を高めたためだ。また、バイオ医薬品開発を新成長エンジンとして継続的な投資に乗り出した大企業も目に見える成果を上げており、バイオ医薬品産業はさらに弾みがつくものと予想される。9日、業界によると、ハンファケミカルが開発中であるリウマチのバイオシミラーが治験第3相を終えて韓国食品医薬品安全処の許可を目前に控えている。サムスンとLG生命科学が開発中のバイオシミラーもそれぞれ欧州と日本で治験実施中だ。また、SKケミカルとCJ第一製糖のバイオ医薬品である成長ホルモン、ワクチン等も開発が順調に進んでいる。
韓美(ハンミ)薬品のメラノーマ新薬候補物質、韓国政府の支援課題に選定‐N-RAS突然変異体のメラノーマを標的として開発…今月から前臨床試験実施青年医師新聞13/07/09
韓美(ハンミ)薬品は、同社が開発中のメラノーマ治療新薬候補物質『HM95573』が韓国政府の国産オーファンドラッグの研究開発支援課題として選定されたと明らかにした。福祉部の2013年保健医療研究開発事業公募からオーファンドラッグ分野の支援課題として選定され、1年間約6億ウォンが支援される。メラノーマはメラニン色素を生成するメラニン細胞の悪性化により生じる腫瘍である。細胞内シグナル伝達物質の一つであるB-RAF及びN-RAS突然変異で発生するのだが、N-RAS突然変異の場合、現在までに開発された治療薬はない。 韓美薬品は、N-RAS突然変異で発生したメラノーマをターゲットにHM95573を開発しており、この薬物は、N-RASだけでなく、B-RAF及びB-RAF治療薬物として耐性が生じた場合にも効果を示したと明らかにした。韓美薬品研究センターのソ副所長は「動物実験で治療効果を確認しており、7月からHM95573の毒性及び安全性を確認する前臨床試験に突入する計画」と述べた。
韓国のJWホールディングス、日本の三和化学研究所(SKK)と改良新薬開発契約‐高血圧等3つの新薬を優先供給文化日報13/07/09
韓国のJW中外(チュンウェ)製薬の親会社であるJWホールディングスは、日本企業と提携し、日本の製薬市場で改良新薬を発売する。JWホールディングスは、日本のスズケングループ傘下の製薬会社である三和化学研究所(SKK)と995億ウォン規模の『グローバル中長期改良新薬共同開発協力契約』を締結したと9日明らかにした。SKKは、糖尿病治療薬の分野に強みを持つ日本の中堅製薬会社で、親グループのスズケングループは、年間売上高20兆ウォン規模の日本の4大医薬品卸売業者だ。両社が改良新薬を共同で開発した後、JW中外製薬は、GMP承認を受けた唐津(タンジン)工場での生産を担当し、SKKは、日本国内の販売を担当する予定。両社は、昨年末から日本市場で通用する可能性がある30以上の医薬品の選定作業を行った結果、まずは高血圧等の循環器分野の3つの改良新薬を共同開発し、2016年から販売することで合意した。これまで単発的な医薬品の輸出にとどまっていた韓国製薬業界の、日本進出方法の新しい形として注目されている
韓国の治験能力、全世界が注目‐国家臨床試験事業団、薬物情報学会で広報ブース展示とフォーラム開催ニュースタウン13/07/08
最近、治験大国として浮上している韓国の新薬開発に関する世界的な学術イベントに韓国での臨床試験のための各種規定・規制等を紹介する場を設け、各国関係者から大きな注目を集めた。国家臨床試験事業団は、韓国食品医薬品安全処と共同で、先月24日から27日までの4日間、米国ボストンコンベンションセンターで開かれた薬物情報学会(DIA)で二つのフォーラムを開催し、広報ブースを展示した。薬物情報学会は、新薬開発関連の世界中の最新動向を交流する世界最大の学術会議であり、新興治験強国間の治験誘致のための熾烈な宣伝競争が繰り広げられる場でもある。シン団長は「最近急激に発展した韓国の治験と歩調を合わせ、政府機関である食薬処でも積極的にグローバルマーケティングに参加したというのは鼓舞的なこと」とし「特に、全世界が羨む韓国だけの強みである政府・学会・産業界が製薬先進国入りという共通目標に向かって協力する姿が、今回の薬物情報学会でも如実に表れており、今後の事業団を中心に国際的協力と広報活動に注力していく」と述べた。

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