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韓国臨床試験動向

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韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

治験「副作用」きちんと説明しなかった病院、2000万ウォン賠償‐裁判所「同意書自体に副作用の言及が無く、説明義務違反」medipanaニュース13/05/20
治験参加者A氏が、新薬治験中に勃起不全等の「副作用」が生じたとして病院を相手取った控訴審で、ソウル高裁は、S大学病院側に2000万ウォンを支払うよう判決を下した。一審敗訴とは異なり、今回の二審でA氏が勝訴したのは、大学病院の治験担当者の「説明の義務」違反が理由。A氏は2009年10月、高血圧症治療薬治験に参加したが、1ヶ月後に本人の意思で参加中止した。その後勃起不全等の副作用を訴え、各種検査の結果、病院側は排尿症状や勃起不全症状は好転すると結論した。その後、病院側はA氏が訴える症状は治験薬とは関連がないと判断されるとし、合意書を作成した。この「合意書」で、Aさんは訴訟等を起こさないことを条件に105万ウォンを受け取り署名していたため、一審ではA氏が敗訴した。今回の控訴審でポイントとなったのは、病院側の「説明義務」違反だ。A氏が参加した治験では、治験責任医師から業務委任を受けていない看護師が同意説明を実行し、同意書自体に新薬の副作用などの危険性についての情報が全くなかった。裁判所は、A氏の合意も回復可能という医師の言葉だけを信じて行われたこと、合意当時にその後の身体障害等の発生を予想していたなら合意しなかったと判断される点も、今回の判決の根拠になると明らかにした。
第一(ジェイル)薬品、脳卒中新薬の治験計画「承認」‐韓国食薬処、PARP系薬で世界2番目の治験実施Dailymedi13/05/17
韓国の第一(ジェイル)薬品は、自社開発中の脳卒中治療薬、合成新薬「JPI-289」について、食品医薬品安全処から韓国内での治験計画の承認を受けたと15日明らかにした。「JPI-289」は、脳虚血(Brain ischemia)によるDNA損傷と神経細胞死に関与するPARP(Poly ADP-Ribose Polymerase)酵素阻害剤である。日本の田辺三菱製薬のMP-124に続き、世界で2番目に治験が行われる。同社はこの製品について、ソウル牙山(アサン)病院で治験第Ⅰ相及び初期の薬効評価完了後に、ライセンスアウトによりグローバルパートナーとの国際共同治験を実施する計画だ。最終的に2017年の新薬誕生が見込まれる。同社中央研究所長によれば「JPI-289は動物実験で卓越した脳卒中予防と治療効果を示した」という。JPI-289は現在、米国、ヨーロッパなど世界10カ国で特許出願と登録が進められている。
新薬組合、製薬産業の産学協同未来創造企画団設立‐民間需要に基づいた研究開発支援環境の構築デイリーファーム13/05/16
韓国新薬開発研究組合は15日、2013年度第2回理事会をソウルで開催し、創造経済時代の研究開発中心の製薬産業の持続可能な成長戦略を模索するため「製薬産業産学協同未来創造企画団(仮称)」を組合傘下に設立、運営することにした。近く発足予定の企画団は、民間需要に基づいた産学協同R&D企画、各分野別対政府政策諮問および研究開発中心の製薬産業の持続可能な発展戦略策定などの製薬産業のブレーングループとしての機能が付与される予定である。未来創造企画団の年度別R&D企画結果と、様々な政策や産業の問題などに関する専門的研究結果は、産学官が一緒に参加する「製薬産業の未来創造フォーラム(仮称)」を通じて発表・共有されることで、民間需要を基にした研究開発支援環境への共感を形成していく計画である。
抗癌バイオ新薬『TheraCIM注』第3相突入‐第一三共・Kuhnil製薬(韓国)の共同開発…胃癌患者対象の二次治療の有効性検証が焦点medipanaニュース13/05/15
第一三共とKuhnil製薬が共同開発に乗り出した抗癌バイオ新薬TheraCIM注(一般名:ニモツズマブ)が第3相試験に突入する。15日、韓国食品医薬品安全処によると、最近、TheraCIM注が第3相試験を許可された。今回の治験では、進行・再発胃癌および胃食道接合部癌患者の二次治療としてのニモツズマプの有効性を検証する。今回の治験は日韓共同で実施され、日本でも胃癌患者と肺扁平上皮癌患者を対象に第3相試験を進めている。韓国では、慶煕大学病院、高麗大学校医科大学付属病院、サムスンソウル病院、ソウル大学病院、延世大学校医科大学セブランス病院、嶺南大学病院などが参加する。ニモツズマプはキューバのCIMAB社によって開発されたEGFRを標的とする分子標的薬で、日本の第一三共が2006年に開発•著作権をCIMAB社とカナダCIMYMバイオサイエンス社から取得した。韓国内ではKuhnil製薬が開発を担当している。
BE・臨床試験情報の添付文書・許可事項への反映を推進‐韓国食品医薬品安全処、関連通知も見直し…早ければ下半期に実施を目標デイリーファーム13/05/15
早ければ今年下半期から医薬品添付文書にBE•臨床試験の情報が記載される。また、承認事項にも反映され臨床やBE試験情報を簡単に参照できるようになった。14日、食薬処によると、このような事項を反映するため通知改正作業を進めている。現在、添付文書には、効能、使用上の注意事項、用法などは記載されている。ここに臨床試験とBE試験結果を反映しての医師・薬剤師への情報提供を拡大しようというのが食薬処の判断である。臨床・BE試験のデータは膨大なため、食薬処では一部重要情報の要約の記載を検討していることが分かった。また、医薬品承認事項にも反映され、食薬処や薬学情報院などで簡単に製品検索できるようになる。食薬処関係者は「制度施行のための作業を進めており、下半期から施行可能だろう」と話した。
新薬国産化の力…韓国CML治療薬費用、米国の20%台‐世界が注目…安価で効果の高い2世代治療薬「スーペクト」中央日報13/05/14
医学ジャーナル「Blood」オンライン版(4/25付)に世界の慢性骨髄性白血病(CML)治療専門医120人の名前で1つのコラムが掲載された。韓国では唯一、キム•ドンウク/カトリック大がん研究所長(ソウル聖母病院血液内科教授)が名前を連ねた。コラムの骨子は「あまりにも高価なCML治療薬(抗がん剤)のために患者の命が危険だ」ということ。続けて「しかし興味深いことに、韓国では薬が安価に供給されている」と言及した。このコラムを米ニューヨークタイムズなど世界のメディアが取り上げた。白血病の世界の権威たちが韓国に注目した理由は何か。これまでCML治療薬はすべて外国製薬会社が開発した輸入薬に依存してきた。しかし2012年1月に一洋(イルヤン)薬品が、保健福祉部の支援を受けて開発した「スーペクト」により状況が変わった。この「世界で最も安くて最も効果的な治療法」により競合製品の価格も下がった。保健福祉部抗がん新薬開発事業団のキム本部長は「経済的な国産抗がん剤の開発は、患者の治療機会を広げながら医療費負担を軽減する好循環構造を作る」とし、「政府が戦略的に国産抗がん剤開発に乗り出す理由」だと述べた。
韓国食品医薬品安全処、小児医薬品の治験評価ガイドライン提供-開発時の留意事項等含むデイリーファーム13/05/14
食品医薬品安全処は、「小児・新生児・未熟児を対象とする治験評価ガイドライン」を提供すると10日明らかにした。今回のガイドラインは、小児用医薬品を別途に開発することが稀な国内製薬業界の小児用医薬品開発活性化のために準備された。主要内容は、▲小児用医薬品開発時の留意事項▲適切な臨床研究時期と年齢分類▲研究時の留意事項▲具体的研究方法▲倫理的遵守事項などである。今年12月には、▲小児の投与経路に応じた剤形の種類と特性▲添加剤の特性紹介等を主要内容とする「小児用医薬品剤形開発案内書」を発刊する予定である。
ノボキュア、膠芽腫新規患者対象の韓国での治験開始-700人対象、NovoTTF™治療法併用時の有効性、安全性検査薬業新聞13/05/08
固形がんのための治療法を研究開発している多国籍医療機器企業Novocureは多形性膠芽腫(GBM - Glioblastoma multiforme)脳腫瘍の診断を受けた韓国人の新規患者を対象としたEF-14の臨床試験を開始したと7日明らかにした。約700人の新規患者を対象に行われる今回の治験は、無作為化対照試験で実施される予定であり、膠芽腫(GBM)と診断された新規患者の現行標準治療法にNovoTTF™治療法を併用時に現れる有効性と安全性が検査される。NovoTTF™治療には、患者が1日24時間使用できるよう考案された非侵襲的ポータブル医療機器が使用される。NovoTTF-100Aシステムと呼ばれるこの医療機器は、生体内外の研究で細胞の有糸分裂を抑制し、腫瘍の成長を遅らせ退化させることが証明された。現在、全世界70以上の病院で患者登録が実施中であり、韓国でも8つの医療機関が参加する予定だ。

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