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韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向

韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

同和(ドンファ)薬品・東国大学医療センター 産学連携協定‐アレルギー治療薬の技術移転もファイナンシャルニュース13/10/03
同和薬品は東国大学校医療院とアレルギー疾患治療薬に関する技術移転契約を締結し、今後の新薬共同技術開発のための産学連携協定を締結したと2日明らかにした。技術移転契約を締結したアレルギー疾患治療薬は、アレルギー性鼻炎を含む、様々なアレルギー疾患の予防と治療のための薬剤学的組成物である。生薬製剤として優れた有効性と安全性を保有し、既存の治療薬と差別化された競争力が特徴である。東国大学校漢医学科の朴教授が3年余りをかけて開発したこの治療薬は、保健産業振興院の『韓医薬育成製品化支援研究開発事業』の成果。2017年発売を目標としている。
日本1位のジェネリック製薬会社、韓国バイオベンチャー『バイネックス』社を買収‐日医工、バイネックス買収によりグローバルバイオ生産拠点の確保薬業新聞13/10/02
韓国のバイネックス社は、日本1位のジェネリック製薬会社、日医工が新株発行及び既存株主からの買収によりバイネックス社の最大株主(持株比率分率12.6 % )となり、同時にバイネックス社の経営権を買収したと10月2日、公示を通じて明らかにした。日医工は、世界トップ10のジェネリック製薬会社進出を控え、バイネックス社をバイオシミラーのグローバル生産拠点とすることを決定し、今回の第一次投資を断行した。日医工は、昨年の売上高1兆ウォンを超える日本1位のジェネリック製薬会社で、最近5年間で年平均17 %の売上高増加を記録し急成長中の会社だ。サノフィ、ゴールドマン・サックス等が主要株主として参入。2010年、2011年、韓国バイオベンチャー、アプロジェン社に投資し、持株比率45 %の大株主になった。(バイネックス社は、2012年からアプロジェンの株式22%を保有。)バイネックス社が生産供給している、アプロジェンの代表製品レミケード後発品は、現在、日本で第3相試験実施中であり、バイネックス社は「市販後も独占的に生産供給するための契約を締結した」と伝えた。
日→韓 代表交代…売上高上昇を続けるシミックコリア‐江北地域から今年末に江南地域に移転…人材補充など、継続投資Dailymedi13/10/02
日系CRO、シミック株式会社が現住所の市庁近くという江北地域から江南区三成駅近くに移転する見通しだ。製薬会社や商圏が密集している江南地域への移転によりアクセスの利便性を高める計画だ。シミックコリア関係者は「移転後の組織改編等において、大きな変化はない」としながら「ただしCRA、BM、BD等の人材を継続的に採用し専門性を強化する計画」だと明らかにした。5月に日本人から韓国人の社長に代表が変わったシミックコリアは「若くて活気に満ちた」会社として生まれ変わるために奔走中だ。高品質、低コストのサービス提供をもとに「会社の色を変化させる」目標。シミックコリア関係者は「最近3~4ヶ月間の売上高が4~5倍に増加し、人材を継続して補充している」とし、「移転後の来年からは、より積極的に国内市場に参入して、活力あふれる会社に生まれ変われるように努力する」とした。彼は「希少医薬品を韓国内に輸入しCSO業務の形で製品販売するビジネス計画もある。現在、韓国内の製薬会社数社と協議中であり、近いうちに筋道がつくものと予想される」と付け加えた。
韓国、緑十字‐Alvogen、戦略的業務提携契約締結。医薬品の開発・販売など、包括的な業務協力のためのMOUDoctor’s News13/09/19
韓国の緑十字社はAlvogen社と医薬品共同開発および販売のための戦略的業務協約(MOU)を12日に締結したと明らかにした。緑十字本社で開かれた協定式には、緑十字社長とAlvogenアジア-太平洋代表、Alvogenの韓国法人である槿華(クンファ)製薬社長が出席した。今回の協定は、両社が医薬品の開発・販売など、包括的な業務協力関係を構築するため。両社は戦略的パートナーとして、それぞれの会社が開発した製品を相互に供給し、共同マーケティングや開発業務協力を図っていく方針である。緑十字関係者は「今回の協約を通じて、両社の強みがひとつに集まり創造的相乗効果をもたらすことができると期待している」と述べた。Alvogenは、韓国の槿華製薬を含め、世界30カ国に進出している多国籍製薬会社で、米国コネチカット州にある生産施設をベースに活動中であり、ジェネリック医薬品・バイオシミラー事業に頭角を表している。
韓国、大邱(テグ)の医療機関、治験競争力高める‐慶北大病院・嶺南大学医療院など、全国初の共同治験審査委員会運営領南(ヨンナム)新聞13/09/18
嶺南大学医療院に『共同治験審査委員会』(共同IRB)事務局が設置される。大邱市は、社団法人メディシティ大邱協議会の主管で全国初の共同IRBを運営することにしたと17日明らかにした。共同IRBには慶北大病院、慶北大漆谷病院、啓明東山医療院、嶺南大学医療院、大邱ファティマ病院と大邱慶北先端医療産業振興財団が参加する。今後IRBは、医療機関間の協力により治験審査期間を短縮し、地域の治験競争力を高める計画だ。大邱市は、IRB活性化のため5つの参加病院が共同で使用できるサーバーを構築し、製薬会社の書類簡素化と審査時間の短縮に活用する方針だ。また、地域IRBを利用する製薬会社などには審査費用も支援する計画だ。大邱市メディシティ係長は「国内の治験市場規模は2000億~3000億ウォンだが、大邱はそのうち4.5%という貧弱さだ。今回の共同IRBが構築され、本格稼動すれば、市場シェアを10%以上に引き上げることができるだろう」と期待している。
新薬組合、医薬品開発人材にCMCの方向性提供‐10月10日『2013年度KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY』薬業新聞13/09/17
韓国新薬開発研究組合は、10月10日に日韓共同医薬品研究開発人材養成教育プログラム『KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY』を研究・開発・製造の関係者を対象に開催する。この日、医薬品開発関係者にCMC(国際的な品質体系Chemistry、Manufacturing and Controls)関連の方向性を提供するために、臨床に関わる最新の内容を中心に、データベース開発と薬物力学に基づいた医薬品開発戦略及び実際の事例が発表される。また、日本で世界初のiPS細胞の臨床研究承認等を通じた医薬品開発の最近の動向と韓国の医薬品品質管理のための医薬品品質審査基準の国際調和などに関する最新情報も取り上げられる。
製薬協会、『治験従事者教育』無料実施‐9月30日から基本教育、モニタリング実習など段階別、体系的に実施薬業新聞13/09/17
韓国製薬協会が国内製薬業界の治験品質管理能力を向上させるために、体系的な『治験専門教育』を無料で実施する。9月30日から『GCP基本教育』課程を始めに、11月まで『治験品質管理教育』、『治験モニタリングに関する実習教育』、『治験データ管理に関する教育』等、全部で4つのコースで行われる。すべてのコースは、定員制で実施され、教育参加希望者は各コース開始3日前までにeメールで申し込む。製薬協会側は16日「人間を対象とする治験は、その結果が多くの患者の治療と予防のために使用されるので、高度の専門性と熟練度が必要とされている」とし、「このため、体系的で専門的な教育が必要であり、治験従事者のための製薬協会の今回のプログラムは、仕事のレベルを高めるために大きな助けになるだろう」と述べた。詳細は協会ホームページ(www.kpma.or.kr)、または教育情報チーム(T.02-521-1303)に問い合わせ可能。
「中小製薬会社、バイオ技術力の競争力を備えるべき」‐『Pharma Korea 2020 Forum』で製薬産業の未来提示薬業新聞13/09/12
未来の製薬会社は、大型化より小型化がトレンドになる見込みだ。11日開催の『Pharma Korea 2020 Forum』で外国製薬研究関係者はこう伝えた。韓国政府が2020年まで製薬産業7大強国となるために毎年製薬フォーラムを開催する予定。このイベントは、新興国の許認可規制当局及び現地有力流通社との医薬品マーケティング協力フォーラムとして、個別のビジネスミーティングを通じ、国内製薬会社の新興市場への進出機会を拡大しようという目的で開催された。テーマは『創造と革新を通じた未来の成長エンジン』。スピーチを担当したイノシンクセンター(InnoThink Center)創設者、Dr. Bernard Munosは「大規模な製薬会社は、新薬開発に投資しても成功は2~3個では厳しい状況。徐々に大きな製薬会社は消えていくだろう。大規模製薬会社よりも中小企業が好調だ。小規模でもパートナーシップ、ネットワークで勝算は十分にある」と伝えた。

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