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韓国臨床試験動向

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韓国臨床試験動向について

韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国のバイオベンチャー企業Qurient社・韓国パスツール研究所の結核新薬がネイチャーメディスン誌に掲載‐ 多剤耐性・広範囲薬剤耐性、新薬候補物質『Q203』開発成果掲載Medipana News13/08/05
韓国のバイオベンチャー企業Qurient社は、韓国パスツール研究所の研究チームと共同で、新しい作用機序の薬剤耐性結核の治療候補物質『Q203』を開発し、その研究結果が世界的医科学学術誌である『ネイチャーメディスン』オンライン版8月4日付に掲載されたと5日明らかにした。この物質の研究開発は、未来創造科学部と京畿道の研究費支援を受けて行われた。疾病管理本部によると、2011年の国内基準法定感染性疾患のうち、結核が最も高い発生率と死亡率を見せており、OECD加盟国のうち発生率、有病率、死亡率で1位を記録した。特に多剤耐性結核確定患者数は2010年比で15%増加し、広範囲耐性結核患者数も増加傾向を示している。Qurient社ナム代表は「Q203は、2014年臨床試験入りを目指して開発が進行中」とし「今後、製品が発売されれば多剤耐性(MDR)及び広範囲耐性(XDR)結核患者の生活の質が改善されるだけでなく、結核の早期退治を加速化が期待できる」と述べた。
韓国のバイオニア社、米国の製薬会社と新薬分析サービスで契約‐候補物質段階で臨床候補物質を選別…『新薬スクリーニング市場拡大に期待』Money Today News13/08/02
バイオニア社は、米国に本社を置くグローバル製薬会社と新薬候補物質の作用機序解析サービスで契約を締結したと1日明らかにした。ただし契約条件上、契約相手は明らかにしなかった。今回の契約でバイオニア社は、薬物候補物質の人体作用及び毒性反応を遺伝子単位で確認できる「GP Screen」技術を提供することになった。この技術は、人間の遺伝子と類似性が高い分裂酵母5000個の遺伝子を活用した研究システムだ。会社側によると、この技術を新薬開発に活用すれば、薬物候補物質を臨床段階以前に効率的に選別することにより、既存の新薬開発プロセスを大幅に減らすことができ、新薬開発コストを削減できる。バイオニア社は韓国生命工学研究院、英国がん研究所と10年間の共同開発で新薬候補物質分析方法の開発に成功し、バイオニア社は、この技術の全世界独占実施権を保有している。バイオニア関係者は「今回の契約で、新薬候補物質スクリーニング市場でのバイオニア社の技術を立証でき、売上拡大が期待される」と説明した。
韓国BMI社、複合新薬治験、政府の支援課題に選定‐後発性白内障抑制効果第2相試験…10億ウォン規模の研究開発費支援を受けDoctor’s News13/08/02
韓国BMI社は、独自に開発中の複合新薬が保健福祉部の支援課題に選定されたと1日明らかにした。後発性白内障抑制効果についての第2相試験で、今後10億ウォンの研究開発費を支援される。韓国BMI社が開発したサルファサラジン‐ヒアルロンサン複合新薬は韓国BMI社とソウル聖母病院が4年以上かけて共同研究開発したもので、非臨床試験完了後、5月3日に韓国食品医薬品安全処から第2相試験の承認を受けた。白内障は手術後5年以内に40%程度が再発(後発性白内障)する疾患で、高齢化社会が進む中、発生率が益々高まっている。韓国BMI社が開発している治療薬は、後発性白内障を誘発する水晶体上皮細胞の成長を抑制する物質であるサルファサラジンを既存の白内障手術に使用される医薬品であるヒアルロン酸と混合したものである。韓国BMI社は、後発性白内障抑制複合新薬の第2相試験を、ソウル聖母病院をはじめとする2つの病院で2013年8月から実施予定だ。後発性白内障複合新薬の治験が完了すれば、既存の白内障手術治療薬ヒアルロン酸(2016年予想市場年間約200億ウォン市場)を新しい複合新薬に総入れ替えが可能となり、売上増大効果が期待される。
『韓国内最大のCRO企業』バイオトクステック、政府の新薬投資に「期待」SBSニュース13/07/22
専門家が選んだ終値攻略株はバイオトクステックだ。政府が新たな新薬開発に約10兆ウォンを投資するというニュースが伝えられた。バイオトクステックは、CRO企業のうち、韓国最大の企業である。事業構造上、今後、政府が進める政策の恩恵を着実に得られるであろう。また、医療業界の特性上、前臨床および臨床試験のアウトソーシングが世界的にトレンド化されており、継続的な投資機会が発生可能とみられる。内務的には内需65%、海外35%程度の売上構成となっている。日本への輸出が主となっている状況である。今後、日本向けの受注量はさらに増加すると予想する。最後に、『化学物質の登録及び評価に関する法律』がすでに施行中のため、2014年くらいには、爆発的な売上成長が可能である。
5年以内に20個の新薬開発…韓国政府、研究費10兆投資中央(チュンアン)日報13/07/22
2017年までに20個の新薬を生み出すために、政府と民間企業が、今後5年間で10兆ウォンの研究開発(R&D)費を投資する。韓国保健福祉部は、朴槿恵政府の国政課題の一つである『2017年に10大製薬大国に飛躍』を達成するため、『第1次製薬産業育成•支援5カ年総合計画』を確定し、21日発表した。政府はこれにより、ジェネリック医薬品中心の国内製薬産業の体質を新薬開発中心に変えていく計画だ。製薬会社の海外進出支援のため5000億ウォン規模のグローバル製薬産業育成ファンドを作ることにした。また、製薬産業に特化した大学院も指定する。630余りの韓国内医薬品メーカーのほとんどが零細中小企業であり、年間売上高が3000億ウォン以上の大企業は11社に過ぎない。韓国内10大製薬会社のR&D投資額(5億ドル)は、米国の製薬大手、ファイザー(94億ドル)の5.3%水準だ。保健福祉部保健産業政策局長は、「医薬品分野への投資拡大と人材育成を通じて医薬品の輸出額(昨年2兆3000億ウォン)を2017年までに11兆ウォンに増やす」と述べた。
韓美(ハンミ)薬品「Amosartan」等、改良新薬3品目、東南アジア7カ国に進出‐今年末、香港から上市…10年間で、少なくとも1億3000万ドル輸出eToday13/07/18
韓美薬品の改良新薬3品目が、グローバルな流通会社であるDKSHを通じて東南アジア7カ国に進出する。韓美薬品は、ソウルの本社にて、DKSH関係者も出席する中、Amosartan(高血圧)、Esomezol(逆流性食道炎)、Pidogul(血栓)等、改良新薬3品目に対する東南アジア7カ国輸出契約を締結したと18日明らかにした。DKSHは、今回の契約によりAmosartan、Esomezol、Pidogul等3品目をタイ、台湾、シンガポール、香港、カンボジア、ラオス、ミャンマー等7カ国に10年間輸出することになる。また、国別の認可手続きを経て、早ければ今年末から香港を皮切りに、現地発売する予定で、最初の3年間で3800万ドル等、10年間で少なくとも1億3000万ドル以上の売上を得ると予想される。DKSH副社長は、この日の調印式で「韓美薬品の改良新薬開発能力はグローバル市場で高く評価されている」とし、「Amosartan、Esomezol等、競争力を備えた治療薬の販売権を確保したからには、東南アジアで新しいチャンスを作りだすつもりだ」と述べた。
韓国内治験件数2005年以降、3.5倍に増加‐治験の割合、国内企業「増加」の反面、多国籍企業「縮小」‐政府の政策規制により内需より海外市場に注目Doctor’s News13/07/17
韓国内で実施中の製薬会社の治験件数が2005年以降、急増していることが分かった。ktb投資証券が最近発表した製薬産業分析報告書によると、韓国食薬処が承認した治験件数は、2000年には33件に過ぎなかったが、2005年185件、2010年439件、昨年には670件を記録し、2005年以降3.5倍以上増加した。そのうち韓国の製薬会社による治験件数は60%、多国籍製薬会社の治験件数は40%を占めた。韓国内の製薬会社の治験件数は2009年比で2倍近く増加した。また、まだ初期治験の割合が高いが、第3相試験の承認件数が継続して拡大している。 これは、政府の新薬開発研究支援の拡大も大きな要因ではあるが、政府の政策規制により、国内の製薬会社が国内市場よりも新薬と改良新薬を開発して海外に輸出をしようというニーズが高まり、治験件数が増加したとみられる。また『グローバル医薬品市場でCROとCMO事業が拡大したことも、韓国での治験件数増加の要因』とし『この数年間にアジア市場のグローバル新薬開発のアウトソーシングの割合が増加している点に注目する必要がある』と強調した。
『黄金の卵を産むガチョウ』バイオ医薬品、大企業の投資、本格化ファイナンシャルニュース13/07/10
『黄金の卵を産むガチョウ』として注目されてきたバイオ医薬品に対する関心が高まり、創造経済のアイテムとして脚光を浴びている。最近セルトリオンの関節炎治療薬バイオシミラー(バイオ後発医薬品)がヨーロッパで承認を受け、グローバル進出の可能性を高めたためだ。また、バイオ医薬品開発を新成長エンジンとして継続的な投資に乗り出した大企業も目に見える成果を上げており、バイオ医薬品産業はさらに弾みがつくものと予想される。9日、業界によると、ハンファケミカルが開発中であるリウマチのバイオシミラーが治験第3相を終えて韓国食品医薬品安全処の許可を目前に控えている。サムスンとLG生命科学が開発中のバイオシミラーもそれぞれ欧州と日本で治験実施中だ。また、SKケミカルとCJ第一製糖のバイオ医薬品である成長ホルモン、ワクチン等も開発が順調に進んでいる。

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