治験のことならお任せ！株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

バイオ医薬品の民官合同戦略企画団発足デイリメディ10/09/27

韓国内バイオ医薬品産業を総合的・体系的に支援して支援対象事業のコントロールする民官合同戦略企画団が発足する。 食薬庁は28日、韓国内バイオ医薬品業界が共同で参加する”バイオ医薬品産業発展戦略企画団(Dynamic BIO)を発足すると明らかにした。 戦略企画団はワクチンなどの伝統的な概念のバイオ医薬品と遺伝子再組合医薬品、細胞治療剤などの先端バイオ医薬品の製造・輸入業者などの協議で構成される。 団長は食薬庁のバイオ生薬局長として、食薬庁及び業界関係者を構成員とする5個分科、総77人と外部専門家諮問団で運営される。

医療機器、二重処罰禁止・治験承認手順簡素化ヘルスコリア10/09/27

保健福祉部は医療機器製造業者の軽微な違反事項の過度な罰金、二重処罰改善、手数料の現実化、現行審査業務の一部を地方食薬庁に渡し、承認手順簡素化などの医療機器法を一部改定すると発表した。 現在、医療機器の製造・輸入業者などが廃業申告をしない場合などの軽微な違反事項にたいして、50万ウォンの罰金と営業停止処分を並行負荷してきた。これからは営業停止処分なしに罰金だけ払うことになる。 また、医療機器臨床試験承認提出資料の一つである”臨床試験実施機関承認書”が削除し、実施機関で自体的に判断するようになった。 この施行規則は2010年11月28日から施行される。

• <<
• <
• 166
• 167
• 168
• 169
• 170
• >
• >>