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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全局、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験審査情報公開‐医薬品等の審査結果情報公開処理ガイドライン改訂デイリーファーム14/01/24

韓国食品医薬品安全局の食品医薬品安全評価院は「医薬品等の審査結果情報公開処理ガイドライン」を改正したと20日明らかにした。これまで医療界、関連業界がずっと要求していたジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の審査結果開示要求に答えるもので、審査結果の一貫性、透明性、予測可能性を向上させるための改訂だ。改正案の主な内容は、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験審査結果公開、医薬品等審査結果情報公開手順の改善などである。安全評価院は「米国、EU、日本等と同等の生物学的同等性試験審査情報を公開し、医薬品開発情報提供が可能であり、医療系等へのジェネリック医薬品の品質に対する信頼度向上に役立つだろう」と述べた。

東亜(トンア)ST、バイオシミラー「DA-3880」日本に技術輸出韓国経済新聞14/01/22

東亜STは、日本の三和化学研究所（SKK）とバイオシミラー「DA-3880」の技術輸出（ライセンスアウト）契約を締結したと22日明らかにした。今回の契約でSKKは、日本のバイオベンチャー企業であるGTSとDA-3880を共同開発し、その後の販売を担当する。東亜STはSKKのDA-3880日本国内での開発を支援し、契約金に加え、マイルストーンを受ける予定。また、開発後に製品を生産しSKKに供給することで製剤輸出に伴う追加利益も期待される。SKKは、日本のスズケングループの100％子会社で、糖尿病治療薬などを主力とする中堅製薬会社。DA-3880は、持続型赤血球造血刺激剤である「ダルベポエチンアルファ( Darbepoetin α )」のバイオシミラー製品。慢性腎不全患者の貧血および化学療法による貧血治療に使用される。東亜STは、「DA-3880」の2017年発売を目標に、第1相試験を準備中。ダルベポエチンアルファは、日本のキリンとグローバル製薬会社アムジェンが共同開発し、世界で30億ドル以上販売される大型バイオ医薬品で、2012年の日本国内売上高は600億円を記録した。

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