OUR ACTIVITY 私たちの取り組み
コンプライアンス宣言
昨今、臨床試験データの信頼性を揺るがす事例が相次いでいます。
ピープロジェクトのすべての従業員は、優れた臨床試験の支援サービスを提供するだけでなく、常に誠実に正しく行動することにより、社会から深い信頼と高い評価を得ることができ、品格のある人間に成長していけると考えております。
また、コンプライアンス活動を推し進めることはピープロジェクトの「強み」となり、企業価値をより一層高めることになると信じています。ピープロジェクトのすべての従業員は、「常に誠実で正しく行動すること」を胸に、強い信念をもって広い視野に立ち行動していくことを宣言致します。
QMSへの取り組み
治験の品質を確保するに当たって、データの収集を行う医療機関およびSMOは重要な役割を担っています。
治験の品質を担保するためには、適切な体制を構築し、これらを包括的なプロセスのもとで実施すること(品質マネジメントシステム:QMS)が必要です。
そして、品質マネジメントにおいては、治験の計画段階から品質の確保を行うことも重要です。
治験においては、計画段階からの効率的・革新的な品質確保への取り組みが治験依頼者に対し求められますが、これらは決して治験依頼者だけで完結するものではありません。治験依頼者・医療機関と連携して治験の品質を確保していく取り組みが重要となります。そのために、それらをコーディネーションする我々SMOの果たす役割は大きいと考えています。
QMS活動 NEWS&TOPICS
弊社の取り組み
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01.
施設の通常診療のプロセスについて、施設担当者・担当CRC・品質管理担当者等で情報共有
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02.
品質管理担当者は、プロセスの運用状況を現場訪問などを通じて確認
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03.
必要に応じてプロセスの修正や新しいプロセスの構築を医療機関と検討
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04.
試験開始時、リスクについて、施設担当者・担当CRC・品質管理担当者等で情報共有し、対応策を立案
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05.
逸脱等のトラブル発生時、施設担当者・担当CRC・品質管理担当者等で情報共有し、対応策を検討
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06.
対応策が遵守されているか、手順・運用に問題がないか等を、施設担当者・担当CRC・品質管理担当者等で定期的に見直し
各種研修
座学だけでなく、グループワーク・ゲーム・ワールドカフェなど毎回様々な形式で、SMOとして必要な知識習得や課題の検討・共有を行っています。研修を通じて、普段なかなか関わることのない社員同士の交流をしたり、よりよい業務やSMOのあり方を各自が探求し続けています。
社内コミュニケーション
楽しみながらチームワークを育成 チームビルディングやBBQ大会、忘年会など、定期的にレクリエーションを行っており、社員同士の交流も盛んです。 この場で初めて話す人とも、同じゴールに向かって進む仲間との会話は弾みます。