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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

『バイオシミラー』開発競争始動ヘルスコリア09/07/16

複製医薬品である『バイオシミラー』の法的な正義が決まって激しい開発競争が予想される見込みだ。食薬庁が15日告示した『生物学的製剤などの品目許可・審査規定の一部改定案』によると今まではオリジナル生物医薬品と同じ成分でも別途の臨床試験が必要だったが、改訂案は既存の医薬品と同等だという臨床的効能を提示すれば同一な適応症をもらえるようになった。

高血圧複合剤、単一剤高用量効能立証出来なければ承認不許ヘルスコリア09/07/15

食薬庁は15日、これから高血圧複合剤を開発するときは該当単一剤の高用量に対して優位性を先に立証しなければならなくなった。また、臨床治験の時、国内で許可されてない対照薬は勧告されないと発表した。今回の説明会には約30人ほどの製薬会社の関係者が集まって最近の高血圧複合剤の高い関心を反映した。

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