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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

サムスン、バイオ医薬品の生産準備、今月完了…「カウントダウン」突入eToday13/06/06
サムスングループの新規事業の一つである「バイオシミラー」が来月、本格的に軌道にのる。サムスンバイオロジックス関係者は5日「今月末には、医薬品の生産準備が完了する」とし、「年内に製品生産に突入する予定」だと明らかにした。サムスンバイオロジックスは、昨年末に工場を竣工し、現在まで医薬品自体の生産検証作業を繰り返し行っている。サムスンバイオロジックスはサムスン電子の半導体ファウンドリ事業のように医薬品の委託生産(CMO)を行う。現在、CMOパートナー探しを急いでいる。外部パートナーに加え、サムスンバイオロジックスが85%出資して設立した研究担当のサムスンバイオエピスが開発したバイオシミラー製品も工場で生産する計画だ。サムスンバイオロジックス関係者は「現在、バイオエピスは、開発医薬品の治験実施中」だとし、「治験後、許可等の手続きを完了したら、すぐに生産を開始する」とした。
『Remsima』に続き二番目の抗体バイオシミラー承認「目前」-セルトリオン、乳がん治療用抗体バイオシミラーの韓国内承認申請。年内に韓国内・外の許可を目標Doctor’s News13/06/05
『Remsima』に続き世界で二番目の抗体バイオシミラーが間もなく上市される見込みだ。韓国に続き、年内に欧州等、順次、計100以上の国で許可申請する計画。許可申請とは別にセルトリオンは1日、米国臨床腫瘍学会(ASCO)のポスターセッションでCT-P6と、オリジナル医薬品間の有効性と安全性についてのグローバル臨床試験の結果を公式発表した。臨床研究関連の最も権威のある学会でバイオシミラーとしての同等性の臨床結果を発表したという点で、学術的・医学的重要性を越えて製品のグローバル許可及び販売において肯定的に作用することが期待される。Trastuzumabのバイオシミラー開発は、アムジェンが今年4月に第3相試験を開始し、ファイザーは昨年12月に第1相試験を終了している。従って、第3相試験を終了し、許可段階にあるセルトリオンの独走はしばらく続くものと見られる。

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