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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国バイオCND社、抗体バイオシミラー開発‐中国Genor Biopharma社と抗体バイオシミラー共同開発契約を締結Doctor’s News13/06/04

バイオCND社は5月21日中国、上海でGenor Biopharma社と抗体バイオシミラー2種の共同開発契約を締結したと明らかにした。この日の調印式で両社は、関節リウマチ治療薬ヒュミラと乳がん治療薬ハーセプチンのバイオシミラーを共同開発することで合意した。ヒュミラは、2012年全世界で約10兆ウォン以上の売上を記録した超大型医薬品で関節リウマチ治療薬市場をリードしている。ハーセプチンは、2012年全世界で約6兆ウォン以上の売上を記録した抗がん剤で、韓国内では前年比40％以上成長したブロックバスターだ。今回の契約によりバイオCND社は、ヒュミラバイオシミラーでは、中国を除いて、日本とインドを含むアジア全域とロシアの事業権を確保し、ハーセプチンバイオシミラーについても、中国•日本•米国•欧州を除く全世界事業権を確保した。バイオCND社は、2009年設立のバイオ医薬品開発専門会社である。

韓国食品医薬品安全処、治験提出資料もCTD形式での記載を推進‐治験実施計画の制度改正進行中デイリーファーム13/05/29

食薬処が治験提出資料もコモンテクニカルドキュメント（CTD）基準で記載可能になるよう規定を改正する見通しだ。アメリカやヨーロッパ等、海外進出しやすくするための措置だ。28日、国際医薬品展で開かれた政策説明会で食薬処の臨床制度課のナム事務官が明らかにした。ナム事務官は、「現在の承認規定の国際調和が不十分な規定を整備する予定」だと述べた。まず治験提出資料にCTD作成が可能にし、品質関連資料として欧州等の資料を認めることとした。ただし、CTD記載は義務化ではなく、現在の韓国語記載と併用にする計画だ。現在、不明確な原料と完成医薬品の基準設定等の資料要件も明確にする予定だ。また、治験関連提出資料を許可資料として使用できるようにする方針だ。

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