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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

臨床試験の規制緩和…製薬会社、副作用調査「一息」‐福祉部、薬事法施行規則改正案4日公布「研究・海外販売」目的の副作用調査、件数規制を緩和イーデイリー14/07/02
違法リベート悪用を理由に制限されていた新薬の副作用調査規制が大幅に緩和される。今までは、一定件数以上の副作用調査を実施するとリベートと規定されたが、研究目的や海外許可登録等のために症例報告書が必要な場合等、正当な理由に限り、調査件数の制限を緩めることにした。4日から施行される予定。食薬局は、新薬や改良新薬を再審査対象として新薬は6年以内に3000件、改良新薬は、4年以内に600件の副作用調査実施を義務づける再審査制度を運営している。臨床試験過程では現れない副作用をチェックする趣旨だ。しかしこの副作用調査のために、製薬会社から医師に謝礼金が支払われ、そのため製薬会社の「合法的リベート」手段としても利用されてきた。そこで福祉部は2010年に再審査件数を規制するよう薬事法施行規則を改正する強硬策にでた。しかしこの制限が製薬会社の研究活動を制限しているという指摘や、海外輸出のために相手国から膨大な臨床データを要求されても、この制限のために身動きがとれないという事態も発生していた。
セルトリオン、3番目のバイオシミラーも秒読み‐マブセラ(MabThera)のバイオシミラー「CT-P10」第3相計画承認 青年医師新聞14/07/01
セルトリオンがバイオシミラー「CT-P10」の第3相試験計画の承認受け、三番目のバイオシミラー商用化のための詰めの段階に入った。韓国食品医薬品安全局は、29日セルトリオンの「CT-P10」第3相試験計画を承認した。CT-P10は、関節リウマチおよび非ホジキンリンパ腫治療薬である「MabThera」(一般名:リツキシマブ)のバイオシミラー。オリジナルのマブセラは、全世界で約71億ドルの売上げを上げたブロックバスター抗体医薬品である。セルトリオンは昨年10月、米国リウマチ学会(ACR)でCT-P10の第1相試験結果を発表し注目された。セルトリオンがCT-P10の第3相試験実施許可を受けたことにより、セルトリオンが3番目のバイオシミラーも成功させることができるかが注目される。

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