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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国臨床試験産業本部(KoNECT)、ヨーロッパ最大の臨床試験ネットワークと協約締結‐ECRINとの協力を通じ、韓国臨床試験のグローバル競争力強化に乗り出す世界日報15/04/14
韓国の臨床試験産業本部(KoNECT)が9日、フランス・パリで欧州臨床試験基盤ネットワーク(ECRIN)と戦略的協力のためのMOUを締結した。ECRINは、ヨーロッパを中心とした多国籍臨床試験の効率的実施とネットワーク構築及び強化を目的として、2004年に始まったフランス、ドイツ、イタリア、スペイン等を含む23カ国が参加するヨーロッパ最大の臨床試験非営利ネットワーク。MOUの主内容は、■多国籍臨床試験実施のインフラと競争力強化の協力■臨床試験規制と倫理綱領に関する情報交換、検討■臨床試験の品質管理指標考案■臨床試験分野従事者のための教育・訓練カリキュラム開発など。今回のMOU締結は、9~10日フランス・パリでECRINが主催した「2015 OECD Clinical Trials Initiative:Implementation Meeting」に、KoNECTのジ理事長が韓国代表として招待され実現した。会議では、フランス、ドイツ、スペイン等の欧州諸国と韓国、日本、オーストラリアの臨床試験主要関係者、WHO、米国FDAおよびNIH、欧州EMA等の主要機関関係者30人余りが6つの分科に分かれ具体的な実行案を議論した。
昨年、韓国内の承認新薬49品目「2011年以降最多」韓国経済新聞15/04/14
韓国食品医薬品安全局食品医薬品安全評価院は、14日「2014年医薬品許可報告書」を発刊し、昨年、許可・届出された医薬品総数が、2929品目であることを明らかにした。このうち、韓国内外で開発された新薬は、49品目と過去4年で最多。許可・届出品目全体のうち、韓国内で製造されたのは、2709品目、輸入医薬品は220品目。完成医薬品が96.2%、医薬品原料は3.8%と少数。完成医薬品のうち、医療用医薬品が2千90品目(67%)、一般医薬品が726品目(23%)の割合。薬効群別では、解熱・鎮痛・消炎剤を含む神経系が577品目(20.5%)で最多、血圧強化剤等の循環器系515品目(18.3%)であった。承認新薬は、化学医薬品が41品目、生物医薬品が8品目であり、輸入品目(46品目)が大多数を占めた。薬効群別では、精神神経用等、中枢神経系に作用する新薬が16品目と最多で、糖尿病治療薬新薬(11品目)、抗がん剤新薬(7品目)がそれに続いた。食品医薬品安全評価院は、増加原因を「韓国の高齢化社会移行に伴い、様々な医薬品の需要が発生し、製薬会社が製品開発を活発化しているため」と分析した。

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