治験のことならお任せ！株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

治験の着手期間が早くなるヘルスコリア12/11/19

食品医薬品安全庁が製薬会社の治験計画書の検討期間を減らして、保安範囲を明確に定めた。食品医薬品安全庁の関係者は14日、臨床制度科に受付されるProtocolの審査保安率を画期的に減らすため制度を改定して今週から施行していると明らかにした。 今回の改定はProtocolの保安要求が臨床試験の着手時期を延ばし、新薬開発にかかる時間を遅延してきたという判断によってからだ。 食品医薬品関係者によるとProtocolの審査保安率は平均７０％ほどで、承認まで60日ほどの時間がかかる。でも、今回の改定で保安率を10%ほどに、検討期間は20日ほどに減らしたと説明した。

治験用医薬品の関税免除が2015年まで延長アジュ経済12/11/19

治験用医薬品に対する関税免除期間が2015年末まで3年延長される。企画財政部はこの内容の「関税法施行規則」改定案を入法予告したと18日明らかにした。 企画財政部によると韓国内の治験市場投資を拡大し、新薬開発力量を強化するため、治験用医薬品の関税免除期間を延長することにしたと述べた。

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