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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

潰瘍性治療剤の臨床試験評価ガードライン制定Medical Today12/09/18

潰瘍性大腸炎治療剤の臨床試験評価のガイドラインが制定された。KFDAは製薬会社およびCROなどを対象に１９日ガイドラインの説明会を開催する。 今回のガイドラインは光学異性質体医薬品の安全性・有効性の評価ガイドライン、潰瘍性大腸炎治療剤の臨床試験ガイドラインは新設、医薬品などの試験方法バリデーションのガイドラインは改定された。

KFDA、バイオシミラー情報サイト運営開始ヘルスコリアニュース12/09/14

KFDAは国内製薬業界のバイオシミラー開発支援のため、バイオシミラーの規制に関する国内外の情報をまとめた「バイオシミラー情報サイト」を開設・運営すると１４日明らかにした。このサイトには許可審査関連ガイドライン、国内外のバイオシミラーの許可・治験承認状況、主要先進国の許可原則を発表した資料などが掲載されている。KFDAはこのサイト開設のため、最新情報提供、業界の製品開発先約樹立に貢献できると期待している。

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