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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

医薬部外品も再評価実施…韓国政府、薬事法改正推進‐臨床試験・生物学的同等性試験従事者の教育も義務化青年医師新聞14/01/08
今後、殺虫剤などの医薬部外品にも再評価制度が導入される見込みだ。政府は6日、殺虫剤などの医薬部外品の再評価制度を導入し、その事後管理を強化し、生物テロによる感染症大流行や放射性物質漏洩など、国家非常事態の際に必要な医薬品を迅速に確保するようにする内容を骨子とした薬事法の一部改正案を国会に提出した。 また、国外もしくは国内外並行で臨床試験を実施した生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品、細胞培養医薬品、細胞治療薬及び遺伝子治療薬などの医薬品も委託製造販売業届出と品目許可を受けるようにした。臨床試験または生物学的同等性試験従事者の教育も強化。改正案では、臨床試験や同等性試験実施機関の臨床試験実施責任者や臨床試験を監督•確認するモニターなどの専門性向上と被験者保護のために必要な教育を受けることが義務付けられた。
昨年 治験611件承認…医師主導治験、大幅減少‐外資系のノバルティス、韓国企業では日東(イルドン)製薬が「最多」Daily Pharm14/01/07
昨年実施された治験は前年より減少したことが分かった。前年の670件に比べ9%、件数にして60件ほどの減少である。製品化段階にある企業治験の第1相から第3相の許可件数は、前年とほぼ同じ水準であるのに対し、医師主導治験は2012年までの増加傾向から2013年には大幅に減少した。韓国内の医師主導治験の相当部分が外部委託によることを考えると、薬価引下げやリベート相罰制等の影響で、製薬会社の支援が減少したものと推測される。2013年の業態別治験承認の現状は韓国企業215件、外資117件、病院69件、CRO42件の順。外資ではノバルティスが28件で断トツ、GSK 22件、MSD 17件、リリー13件、ファイザー12件、ロシュ10件の順で続いた。韓国企業では日東(イルドン)製薬が15件でトップ、以下、鐘根堂(ジョングンダン)12件、LGライフサイエンス11件、東亜(トンア)ST10件、CTCバイオ8件等。CRO業者は、クインタイルズ25件、PPDデベロップメント17件、病院では、ソウル大学病院24件、サムスンソウル病院19件の順。業界では、第3相では外資系企業主導のグローバル治験、第1相では韓国企業の複合剤開発が拡大するだろうと分析している。

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