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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

治験「副作用」きちんと説明しなかった病院、2000万ウォン賠償‐裁判所「同意書自体に副作用の言及が無く、説明義務違反」medipanaニュース13/05/20

治験参加者A氏が、新薬治験中に勃起不全等の「副作用」が生じたとして病院を相手取った控訴審で、ソウル高裁は、S大学病院側に2000万ウォンを支払うよう判決を下した。一審敗訴とは異なり、今回の二審でA氏が勝訴したのは、大学病院の治験担当者の「説明の義務」違反が理由。A氏は2009年10月、高血圧症治療薬治験に参加したが、1ヶ月後に本人の意思で参加中止した。その後勃起不全等の副作用を訴え、各種検査の結果、病院側は排尿症状や勃起不全症状は好転すると結論した。その後、病院側はA氏が訴える症状は治験薬とは関連がないと判断されるとし、合意書を作成した。この「合意書」で、Aさんは訴訟等を起こさないことを条件に105万ウォンを受け取り署名していたため、一審ではA氏が敗訴した。今回の控訴審でポイントとなったのは、病院側の「説明義務」違反だ。A氏が参加した治験では、治験責任医師から業務委任を受けていない看護師が同意説明を実行し、同意書自体に新薬の副作用などの危険性についての情報が全くなかった。裁判所は、A氏の合意も回復可能という医師の言葉だけを信じて行われたこと、合意当時にその後の身体障害等の発生を予想していたなら合意しなかったと判断される点も、今回の判決の根拠になると明らかにした。

第一(ジェイル)薬品、脳卒中新薬の治験計画「承認」‐韓国食薬処、PARP系薬で世界2番目の治験実施Dailymedi13/05/17

韓国の第一（ジェイル）薬品は、自社開発中の脳卒中治療薬、合成新薬「JPI-289」について、食品医薬品安全処から韓国内での治験計画の承認を受けたと15日明らかにした。「JPI-289」は、脳虚血（Brain ischemia）によるDNA損傷と神経細胞死に関与するPARP（Poly ADP-Ribose Polymerase）酵素阻害剤である。日本の田辺三菱製薬のMP-124に続き、世界で2番目に治験が行われる。同社はこの製品について、ソウル牙山（アサン）病院で治験第Ⅰ相及び初期の薬効評価完了後に、ライセンスアウトによりグローバルパートナーとの国際共同治験を実施する計画だ。最終的に2017年の新薬誕生が見込まれる。同社中央研究所長によれば「JPI-289は動物実験で卓越した脳卒中予防と治療効果を示した」という。JPI-289は現在、米国、ヨーロッパなど世界10カ国で特許出願と登録が進められている。

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