治験のことならお任せ！株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

昨年、新薬12品目承認…糖尿病治療薬「最多」‐デュビエ錠、ネシーナ錠、Forxiga（ダパグリフロジン）錠等、多様な系列の治療薬が承認青年医師新聞14/01/09

昨年、韓国内では12項目、改良新薬19品目が承認されたことが分かった。このうち韓国製新薬は、鐘根堂（ジョングンダン）の糖尿病治療薬デュビエ錠のみで、残りはすべて多国籍製薬会社の製品だった。韓国食品医薬品安全局が8日に公開した昨年の医薬品審査情報によると、昨年承認された新薬は、糖尿病治療薬6項目、腫瘍用薬3品目、中枢神経系用薬1品目、アレルギー用薬1品目、変形性関節症治療薬1品目だった。最も多く承認された治療薬は、糖尿病治療薬で、韓国武田薬品のネシーナ錠（3品目）、鐘根堂のデュビエ錠、韓国BMS製薬のForxiga錠（2品目）等が承認された。韓国武田薬品のネシーナ錠はDPP-4阻害薬、デュビエ錠はTZD系の糖尿病治療薬である。ネシーナ錠は、韓国で6番目に発売されたDPP-4阻害薬で、昨年、第一薬品とコ・マーケティングを締結し、市場攻略に乗り出した。韓国企業、鐘根堂のデュビエ錠は、心臓発作の危険性のために市場を退出したGSKのアバンディア同様TZD系の糖尿病治療薬であるが、昨年、米国FDAがアバンディアの使用制限を解除したことから、デュビエ錠の成長も期待される。

医薬部外品も再評価実施…韓国政府、薬事法改正推進‐臨床試験・生物学的同等性試験従事者の教育も義務化青年医師新聞14/01/08

今後、殺虫剤などの医薬部外品にも再評価制度が導入される見込みだ。政府は6日、殺虫剤などの医薬部外品の再評価制度を導入し、その事後管理を強化し、生物テロによる感染症大流行や放射性物質漏洩など、国家非常事態の際に必要な医薬品を迅速に確保するようにする内容を骨子とした薬事法の一部改正案を国会に提出した。 また、国外もしくは国内外並行で臨床試験を実施した生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品、細胞培養医薬品、細胞治療薬及び遺伝子治療薬などの医薬品も委託製造販売業届出と品目許可を受けるようにした。臨床試験または生物学的同等性試験従事者の教育も強化。改正案では、臨床試験や同等性試験実施機関の臨床試験実施責任者や臨床試験を監督•確認するモニターなどの専門性向上と被験者保護のために必要な教育を受けることが義務付けられた。

• <<
• <
• -174
• -173
• -172
• -171
• -170
• >
• >>