治験のことならお任せ！株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全局、米FDAにバイオ医薬品専門家派遣‐米国が細胞治療薬専門家派遣を要請、韓国もFDA制度を把握するきっかけに韓国日報14/02/03

世界的に先行している韓国のバイオ医薬品専門人材が米国現地での指導とともに、両国間の協力促進に乗り出す。韓国食薬局は、細胞遺伝子治療科の研究官を1ヶ月間、米国FDAに派遣すると明らかにした。これは昨年4月の米国FDAの要請によるもの。これにより韓国のバイオ医薬品政策と技術が国際競争力を持って世界市場をリードできる可能性を再確認した。研究官は、FDA滞在中に生物医薬品局（CBER）で生物医薬品の安全性・有効性審査及び研究者を対象として韓国の細胞治療薬など最新政策を紹介するとともに、FDAの制度、規定などを把握するなど、両国間の信頼増進のための任務を実行する予定である。韓国食薬局関係者は「今回の専門家派遣は、韓国が世界的にリードしている幹細胞治療剤、バイオシミラー等の先端バイオ医薬品分野における米国との相互協力のための第一歩という象徴性に意味がある」と説明した。

韓国食品医薬品安全局、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験審査情報公開‐医薬品等の審査結果情報公開処理ガイドライン改訂デイリーファーム14/01/24

韓国食品医薬品安全局の食品医薬品安全評価院は「医薬品等の審査結果情報公開処理ガイドライン」を改正したと20日明らかにした。これまで医療界、関連業界がずっと要求していたジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の審査結果開示要求に答えるもので、審査結果の一貫性、透明性、予測可能性を向上させるための改訂だ。改正案の主な内容は、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験審査結果公開、医薬品等審査結果情報公開手順の改善などである。安全評価院は「米国、EU、日本等と同等の生物学的同等性試験審査情報を公開し、医薬品開発情報提供が可能であり、医療系等へのジェネリック医薬品の品質に対する信頼度向上に役立つだろう」と述べた。

• <<
• <
• -179
• -178
• -177
• -176
• -175
• >
• >>