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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

製薬会社の新薬開発費用、10年前より2倍以上増加‐失敗薬数増加と臨床規模増加の影響デイリーファーム14/11/19

製薬会社が新薬を市場に発売するのに平均25億6000万ドルがかかり、これは11年前よりも費用が2倍以上増加したとの研究結果が発表された。2003年の発表では10億ドル程度だった。タフツ大学医薬品開発研究センターは、新薬開発費用の増加理由として、臨床試験規模が大きく複雑になり、失敗数も増加したためと発表した。しかし、FDAの新薬検討時間のせいで新薬開発費用が増加したとの批判は、主原因ではないと結論付けた。製薬会社は、薬の承認後も安全性と有効性検証のための試験を実施することもあり、適応症拡大のために新たな治験も実施する。薬物承認で開発費用が終わるわけではない。製販後試験が実施される場合、薬物の開発費用は、3億1200万ドルが追加された28億7000万ドルに増加したと研究チームは明らかにした。

韓国食品医薬品安全局、韓国産「バイオシミラー」のグローバル進出を積極支援‐「世界医薬品規制当局長官会合出席で、海外進出支援」ニュース1コリア14/11/18

韓国食薬局は18日、この日から21日まで中国で開催される第9回「世界医薬品規制当局長官会合（International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies）」に参加し、バイオシミラーについての国際協力策を議論する。今回の会議には、米国、ヨーロッパ、日本など20カ国の医薬品規制当局および世界保健機関（WHO）の関係者が参加予定。バイオシミラーの熾烈な開発競争の中、韓国は、セルトリオンのレムシマとホジュマ、ハンファケミカルのダビクトレルの合計3製品の許可を受け、世界最大の抗体バイオシミラー製品保有国となっている。食薬局は韓国が主導しているバイオシミラー分野の許可・審査基準調和に関する国際協力戦略と推進政策を発表する。世界の規制当局長官会合でこうした意見を積極的に表明することにより、韓国バイオシミラー医薬品のグローバル知名度向上と海外進出を支援しようという計画だ。また生薬製剤の国際協力策、医薬品GMP実地調査及び供給体系、グローバルモニタリング協力及び不正不良医療製品対策などについても議論する予定。

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