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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国3番目のバイオシミラー誕生…ハンファケミカル「ダビックトレル」販売許可‐エンブレルのバイオシミラー先頭走者に「注目」…後続走者に比べ1年以上早く発売の見込medipanaニュース14/11/12

韓国3番目のバイオシミラーが誕生した。「レムシマ（レミケードのバイオシミラー）」、「ホジュマ（ハーセプチンのバイオシミラー）」に続き、エンブレルのバイオシミラー発売が間近に迫った。11日、韓国食品医薬品安全局によると、韓国のハンファケミカル社が独自開発した関節リウマチ治療剤「ダビックトレル注射25mg」が韓国内での販売許可を取得した。エンブレルは、全世界での年間売上高が9兆ウォンに達するブロックバスターであり、熾烈な後発品開発競争が繰り広げられている。韓国では、サムスンバイオエピス、LGライフサイエンス、大熊（デウン）製薬、東亜（トンア）ソシオホールディングスなどが開発に乗り出している状況。ダビックトレルが薬価収載手続きを経て、来年上半期の発売が予想されているだけに、今後のエンブレル市場攻略の先頭を切ったハンファケミカルの動向が注目されている。現在第3相試験を実施中のサムスンバイオエピスが2016年の発売を目標にしており、ダビックトレルが1年以上先行発売する見込み。

韓国食品医薬品安全局「非臨床・臨床試験連携国際ワークショップ」開催‐初期臨床設計時の評価に必要な基準及び方法教育青年医師新聞14/11/11

韓国の食品医薬品安全局は、製薬企業及び非臨床試験実施機関の研究・開発者を対象に、米国、日本の規制機関の専門家を招き、「非臨床・臨床試験連携国際ワークショップ」を、12日、ソウル市瑞草（ソチョ）区のThe-K ホテルで開催すると明らかにした。今回のワークショップは、米国と日本の非臨床試験の専門家を招へいして初期臨床試験設計時の非臨床試験結果の評価に必要な基準と方法などの教育を目的として開催される。韓国製薬会社、非臨床試験実施機関及び新薬研究・開発者150人余りが出席する予定であり、講師としてアメリカ食品医薬品局（FDA）と日本の国立医薬基盤研究所（NIBIO）で、医薬品技術書類審査・評価と新薬の開発研究を担当する規制当局者及び韓国内・外の民間専門家5名が参加する。主な内容は、新薬開発非臨床・臨床試験の最新技術の紹介及び適用、米国と日本の非臨床・臨床試験計画承認及び適用事例、初期開発から臨床試験承認までの安全性評価の原則及び方法、アメリカ食品医薬品局（ FDA）の非臨床試験審査手続きなどである。

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