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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全局、遺伝子組換え医薬品『フィルグラスチム』基準・規格案作成薬業新聞13/11/12

韓国食品医薬品安全局は、遺伝子組換え医薬品の基準・規格の先進化と国内バイオシミラー発展を支援するため、遺伝子組換え医薬品『フィルグラスチム（顆粒コロニー刺激因子、G-CSF）』の基準・規格（案）を作成した。遺伝子組換え医薬品の場合、化学合成によって製造される既存薬に比べ、公定書に収録された基準・規格が少なく、製品開発において困難がある。今回作成された『フィルグラスチム』の基準・規格（案）は、確認、純度、含有量等の基準及び詳細な試験方法等である。食品医薬品安全局は、遺伝子組換え医薬品の国際調和された基準・規格の医薬品公定書収録によって、バイオシミラーを開発する製薬企業は、検証済の試験方法と基準を適用して製品開発期間を短縮することができ、品質評価及び管理も向上するだろうと明かした。また、食薬局は、継続的に基準・規格（案）を先制的に設けて、開発競争が熾烈なバイオシミラー分野の国内競争力向上と品質強化など、産業全般の発展のために努力すると述べた。

福祉部はアメを差し出し、国税庁はムチを青年医師新聞13/11/12

朴大統領の福祉公約履行のために、国税庁の税収確保の刃が医療機関に向かっている。国税庁は最近、医療機関を対象に大々的な税務調査を行い、新たに開発された医薬品の臨床試験について付加価値税を課税する方針を決めた。病院が臨床試験で診療以外の新たな収益を上げているからには、非課税領域のR&Dではなく収益事業だという論理である。医療界は直ちに反発し、この問題の担当省庁である保健福祉部が手をこまねいていると怒りを爆発させている。最近、製薬産業育成・支援5カ年計画を明らかにし、トップ10である臨床試験国家ランキングを5位以内にすると公言した政策と相反する政策であるのに、福祉部は協議してみると言っただけで何もしていないというのだ。ソウルのある大学病院臨床試験センター長は、表では福祉部が臨床試験のインフラ構築をすると飴を差し出し、その裏で国税庁が臨床試験を課税すると言い、裏切られた気分だと落胆する。韓国を世界的な臨床試験国家に育てた医療界の努力を無にしないために、福祉部は早急に協議すべきだ。

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