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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

サムスン、エンブレルのバイオシミラーをEUに販売許可申請MONEYTODAYニュース15/01/22

サムスンのバイオ医薬品開発を担当するサムスンバイオエピスは、昨年12月にEUに販売許可を申請した、関節リウマチ治療薬、エンブレルバイオシミラーSB4に対し、欧州医薬品庁（EMA）が、本格的審査に着手したと21日明らかにした。サムスンバイオエピスは、SB4とオリジナル薬の効能と安全性の同等性を確認するために、10カ国同時に臨床試験を進め、昨年10月には、欧州で販売されているオリジナル薬と効能・安全性面での同等性を証明した。会社側はオリジナル医薬品と同じ効能を持ちながら、価格競争力があるバイオシミラーが市場で発売されれば、医療保険財政確保に悩んでいる多くの国々から歓迎されるものと期待している。サムスンバイオエピスは、現在、SB2（レミケードバイオシミラー）、SB3（ハーセプチンバイオシミラー）、SB5（ヒュミラバイオシミラー）及びSB9（ランタスバイオシミラー）の第3相試験を実施中だ。なお、エンブレルの昨年の全世界売上高は9兆5000億ウォンである。

東亜STの消化性潰瘍用剤「スティレン」超えた改良新薬…2品目はブロックバスターに成長‐6品目の総処方額525億で上昇の勢い…第一薬品の「ネクシレン」138億で最多‐スティレン、訴訟に続き7月の特許満了と二重苦medipanaニュース15/01/21

発売2年でスティレン改良新薬がオリジナルの実績を超えた。スティレン改良新薬のうち2品目がブロックバスターに上がるなど、高い成長率を見せている。2014年院外処方額を分析した結果、市場全体は小幅成長で大きな変化はなかった。しかし、スティレン改良新薬は525億ウォンと、前年334億ウォンより56.8％増加したのに対し、オリジナルの東亜ST「スティレン」は前年比25％減の441億ウォンと、スティレン改良新薬の処方額がオリジナルを上回った。改良新薬の中で売上最多の、第一（ジェイル）薬品の「ネクシレン」と大元（デウォン）製薬「オティレン」が100億ウォンを超え、ブロックバスターとして市場をリードしている。スティレンの不振には、改良新薬の影響とともに、勝訴とはなったものの、期限内に資料提出できず、一部給付制限措置となった訴訟過程も一因とみられる。ここにきて7月の特許満了を控え、ジェネリックの攻勢が予測され、苦しい状況だ。スティレンのジェネリックは、既に60品目以上が許可を受けており、特許切れに合わせて発売予定。

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