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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

サムスンバイオエピス、欧州でバイオシミラー臨床結果を発表‐ヨーロッパリウマチ学会で3製品の臨床公開…オリジナルとの薬効同等性と安全性を確認青年医師新聞15/06/15

サムスンバイオエピスは、開発中のバイオシミラー製品のうち、SB4、SB2、SB5の薬効同等性と安全性を確認した臨床結果を「2015ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）」で発表したと11日明らかにした。サムスンバイオエピス、メディカルチーム長のキム氏は、「製品別にそれぞれ欧州、米国、アジアなど全世界約10カ国で臨床試験を実施し、全て成功した」とし「今回の結果は、多くの国で承認の心強い後ろ盾となるだろう」と述べた。現在、欧州と韓国内で、SB2とSB4が販売許可申請中で、SB4は2016年上半期、SB2は2016年下半期から販売可能になる見込み。SB2とSB4は関節リウマチ以外にも、小児リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎などの適応症もある。関節リウマチは、世界人口の1〜2％が患う慢性疾患で、SB4のオリジナル製品はエンブレル、SB2のオリジナル製品はレミケード、SB5のオリジナル製品はヒュミラである。これらの製品は、2014年に全世界で、それぞれ85億ドル、92億ドル、125億ドルの売上を上げている。

韓国新薬組合、医薬品の海外許認可戦略立案教育課程を開設薬事公論15/06/11

韓国新薬開発研究組合は「製薬産業の海外許認可（RA）戦略立案教育課程」を18日、23日の2日間、韓国保健福祉人材開発院講義室で開催する。この教育課程は、グローバル新薬市場進出という現実的な出口戦略のために許認可戦略立案、RA関連用語、主要国の許認可システムと組織、新薬IND、NDA申請ガイドラインとProcess、CTD制度及びDocumentation方法など、海外許認可において最も本質的、基本的な知識を育成し、戦略的アプローチのための実質的手がかりを提供する教育内容となっている。下半期には海外許認可プロセス（Documentation、成功事例Review）、R＆D計画プロセス（戦略策定、Project Management、技術事業化およびValuation）等、合計5つの教育課程の追加開設が予定されている。

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