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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全処、治験提出資料もCTD形式での記載を推進‐治験実施計画の制度改正進行中デイリーファーム13/05/29

食薬処が治験提出資料もコモンテクニカルドキュメント（CTD）基準で記載可能になるよう規定を改正する見通しだ。アメリカやヨーロッパ等、海外進出しやすくするための措置だ。28日、国際医薬品展で開かれた政策説明会で食薬処の臨床制度課のナム事務官が明らかにした。ナム事務官は、「現在の承認規定の国際調和が不十分な規定を整備する予定」だと述べた。まず治験提出資料にCTD作成が可能にし、品質関連資料として欧州等の資料を認めることとした。ただし、CTD記載は義務化ではなく、現在の韓国語記載と併用にする計画だ。現在、不明確な原料と完成医薬品の基準設定等の資料要件も明確にする予定だ。また、治験関連提出資料を許可資料として使用できるようにする方針だ。

「バイオシミラー、時期尚早」ソウル大学医学部イ・ヒョンギ教授、臨床薬理学会春季学術大会でバイオシミラーの限界を指摘青年医師新聞13/05/27

現在の技術力と科学的データだけでは、バイオシミラーの開発は難しいという主張が出てきた。ソウル大学医学部イ・ヒョンギ教授は22日、ソウル大病院医生命研究院で開催された「2013大韓臨床薬理学会・韓国製薬医学会春季学術大会」において「バイオシミラー製品のデータが示す科学的・臨床的挑戦課題」を発表し「現在、他国とは異なり、韓国ではバイオシミラーが話題となっているが、まだバイオシミラーについての臨床的研究は不足しており補完すべき点が多い」と主張した。「特にバイオシミラーの適応症をオリジナル製品のように拡大することは医・科学的に不可能なことは事実だ」と付け加えた。教授は、食薬処が世界で初めて承認したセルトリオンのバイオシミラー「Remsima（成分名インフリキシマブ）」を例に挙げ、バイオシミラーの適応症を追加するには、追加の科学的データの補完が必要であると主張した。

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