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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

‘自家幹細胞治療剤の臨床試験要求’合憲韓国日報13/06/13

自分の幹細胞を利用する‘自家由来細胞治療薬’の販売許可を取得するには必ず臨床試験を経なければならないという薬事法の条項が憲法に違反しないという憲法裁判所判決が出た。憲法裁判所は、幹細胞研究治療薬の開発会社であるRNLバイオ社が「旧薬事法31条8項及び施行規則24条1項等が基本権を侵害する」とした違憲訴訟で、裁判官全員一致で合憲と決定したと12日明らかにした。RNLバイオ社は「他人の細胞を使用する‘異種由来細胞治療薬’とは異なり、‘自己由来細胞治療薬’は、免疫拒絶反応や副作用のない安全な治療薬なのに、臨床試験まで要求するのは基本権侵害」だとして憲法裁判所に訴えた。しかし裁判所は「当該条項は、安定性を備えていない医薬品が流通することを防止するためのものとして正当な目的達成のための適切な手段に該当すると見ることができ、薬事法は、不必要な臨床試験の免除に関する規定も定めており、被害最小性の原則に反していない」とした。

韓美（ハンミ）薬品、次世代の標的抗がん剤の臨床「順調」‐HM781-36B第Ⅰ相試験結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO）にて発表Newstomato13/06/12

韓美薬品は11日、自社で開発中の標的抗がん剤‘HM781-36B（Pan-Her Inhibitor）’の第Ⅰ相試験結果が、世界最大の癌学会である米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表されたと明らかにした。ASCO発表によると、末期がん患者に‘HM781-36B’を投与した結果、30％以上の腫瘍が減少するなど、病勢コントロール率が45％に達した。韓美薬品のソンR＆D本部長は「標的抗がん剤を含め、既存の抗がん剤治療に耐性ができた患者に対して‘HM781-36B’が良い効果を示した」とし、「現在、肺がんと胃がん等の3つの第2相試験が順調に進んでいる」と話した。‘HM781-36B’の今回の第Ⅰ相試験は、ソウル大病院と盆唐（ブンダン）ソウル大病院において2011年6月から末期がん患者20人を対象に最大投与量と食物摂取による影響関係を把握するために実施された。

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