治験のことならお任せ！株式会社ピープロジェクトの会社案内です

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国で付加価値税の課税により新薬1個当たり200億ウォンの追加費用‐厳しい市場状況でもR＆D増加の傾向に「冷水を浴びせる」懸念 ‐新薬開発研究組合が展望報告書を政府と医療界に提示Doctor’s News14/04/25

臨床試験に対する付加価値税課税が新薬開発に集中すべき韓国の製薬会社のR＆D投資意欲を削ぎ、最終的には国際競争力を弱体化させることになるとの報告書が韓国保健福祉部に提出された。韓国新薬開発研究組合は21日、報告書を通じて「国内主要製薬会社が保有している新薬開発予定の薬物159個のうち45個が治験中である」とし、「付加価値税が課される場合、治験中の韓国製薬会社の新薬開発コストを高め、新薬開発の意志を削ぐだろう」と明言した。報告書によると、韓国の製薬会社がグローバル市場を狙って開発した新薬の場合、治験費用だけで2000億ウォンに達し、国内市場をターゲットにした新薬の場合も、100〜200億ウォンに達する。付加税率10％が課税される場合、グローバル市場を狙った治験では200億ウォンが、国内市場をターゲットにした治験では10〜20億ウォンの追加負担が生じるわけである。ただでさえ、薬価引き下げの影響で経営難に陥っている製薬会社の負担を更に増やす政策だと懸念している。

韓国バイオ企業セルトリオンのレムシマ（リウマチ薬バイオ後発医薬品）が日本市場進出「秒読み」‐臨床試験で薬効・安全性を立証韓国経済新聞14/04/25

セルトリオンのリウマチ抗体バイオシミラー（バイオ後発医薬品）「レムシマ」の日本市場進出に青信号がともった。セルトリオンは24日、東京で開催された国際リウマチ学会（JCR）で、日本人の患者を対象としたレムシマの最終臨床試験結果を発表した。今年下半期に品目許可を得るため、過去1年間、日本でブリッジング試験（品目許可のための最終臨床）を実施した結果、レムシマは、オリジナル医薬品と同等性、有効性、安全性を有することが立証された。セルトリオンは、レンシマの臨床試験の成功により、9月頃に最終承認を獲得すると予想した。日本は世界で二番目に大きいリウマチ抗体医薬品市場である。昨年の市場規模は2兆ウォンに達している。

• <<
• <
• -189
• -188
• -187
• -186
• -185
• >
• >>