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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

医薬品等の治験実施機関指定要件新設-韓国食品医薬品安全処、治験実施機関指定規定の全面改正案を行政予告薬業新聞13/04/18

医薬品等の治験実施機関指定規則の全面改正案が行政予告された。治験実施機関指定業務遂行中に問題となる一部不備を整備し、指定要件、指定手順、運用、管理等に関する詳細を全面改訂した。治験実施機関指定要件のうち、治験実施に必要な設備、専門人材、器具等の具体的な指定要件を新設した。指定要件には、▲治験薬保管室▲記録及び資料保管室▲依頼者モニタリング室▲臨床検査室▲治験薬管理のための管理薬剤師、治験関連記録及び資料保管のための資料保管責任者、医師等のその他治験実施に必要な専門人材等がある。治験実施機関指定申請の添付書類も明確に規定された。治験実施機関指定を受けた事項を変更する場合に提出しなければならない書類も決まった。実態調査の実施基準も明確に変更した。食薬処は、このような全面改訂により苦情対応が減少するものと期待している。

韓国バイオシミラーの代表ランナー、セルトリオンが外国に売却か-ソ会長、16日午前、緊急記者会見で売却を発表…「Remsima」の欧州許可後に青年医師新聞13/04/17

「欧州で『Remsima（成分名インフリキシマブ）』の許可後に、セルトリオンをグローバル製薬会社に売却する予定」とセルトリオンの最大株主、ソ会長が16日緊急記者会見を開き、自身の株式をすべて売却すると発表した。ソ会長は「今まで投資を受けた1兆5000億ウォン以上の費用のうち、韓国では投資を受けられなかった」とし「投資のための海外企業との協力、製品開発や生産、流通などの問題よりも周囲の妬みや嫉妬、不必要な関心と無数の噂、そして無責任な報道が何よりも大変だった」と吐露し、「空売りや悪質な噂等の違法行為について政府と取引所に抑止策づくりを求めたが、一度も措置も答申もされなかった」と不満を爆発させた。ソ会長は、早ければ5月、遅くても6月に欧州でRemsimaの許可が下り次第、所有している全ての株式を売却する予定で、一つの多国籍製薬会社と関連する話し合いを進めていると説明した。

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