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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国食品医薬品安全処、治験ガイドライン整備に乗り出す-逆流性食道炎治療薬等TFチーム構成、今後、他の医薬品に拡大検討青年医師新聞13/04/22
韓国食品医薬品安全処が治験評価ガイドライン整備と関連して、情報収集のために取り掛かった。食薬処食品医薬品安全評価院は▲逆流性食道炎治療薬の治験評価指針(案)整備▲過敏性腸症候群治療薬の治験評価指針(案)整備のための実務作業班(以下TFチーム)を運営する計画だと最近明らかにした。TFチームは規定に関する国内審査事例を収集し、分析する等、医薬品の治験評価指針整備のための研究を実施することになる。安全評価院関係者は「今後も治験の評価ガイドライン及び医薬品安全性確保のため様々な方案を整備できるよう最善を尽くす」とした。
食薬処、天然物新薬・プロポフォールのモニタリングの強化-今日(19日)国会業務報告、6、8月に検察、警察の大規模調査を予定Dailymedi13/04/19
庁から処への昇格後、国会での初の業務報告を控えた韓国食品医薬品安全処が医薬品及び医療機器の安全性強化を明確にし、特に社会的問題となった「天然物新薬」モニタリングと「プロポフォール」等、麻薬類の安全管理強化に心血を注ぐ。また食薬処は、民間専門家を教育して「医薬品規制科学の専門家」を養成する計画だ。製薬産業の競争力向上のための方策とみられる。毎年800人ずつ2017年までに合計3200人の人材を養成する方針だ。約75億の予算を投入して医薬品の臨床・許可から市販後の安全管理まで7つの領域、21の詳細なプログラムを運営して治験の体系的管理と信頼性確保のためのグローバル研究開発専門機関(Contract Research Organization、CRO)を育成するという抱負も示した。食薬処はこうした業務遂行等のため今年の予算として2961億ウォンを策定した。

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