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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全局、先端バイオ医薬品開発を電撃支援‐試行錯誤を軽減する制度的・技術的支援を予定薬業新聞14/06/16

食品医薬品安全局食品医薬品安全評価院は、患者の治療の機会を拡大し、先進的なバイオ医薬品の迅速な製品開発を支援するために「先端バイオ医薬品呼び水事業」を開始すると発表した。最先端バイオ医薬品では、韓国内の製薬会社による治験の割合が多く、開発は活発だか、ほとんどが小規模な製薬会社や研究所であり、今回の事業は、経験不足のために起こりうる試行錯誤軽減のために制度的、技術的支援を目的に準備された。主な支援内容は、●オーダーメイド式集中支援のための協議体構成●開発相談のための「公開相談の日」運営●国家研究開発(R＆D)実施研究者対象の基礎教育提供などである。オーダーメイド式集中支援は、治験第2相、3相に入った最先端バイオ医薬品のうち、医療的重要性と製品化可能性が高い製品または開発段階希少医薬品を対象とする。支援方法は、開発品目別の特性に合わせて安全性・有効性等の許可審査者と製薬会社開発担当者等で協議体を構成し、制度的障害等を解消する。

韓国の食品医薬品安全局、臨床試験対象者保護プログラムを試験運用‐9月まで、ソウル峨山(アサン)病院等6病院で試行青年医師新聞14/06/13

臨床試験の体系的管理と研究倫理強化のための「臨床試験及び対象者保護プログラム（HRPPP）」が試験運用される。食品医薬品安全局は、9月まで、ソウル峨山病院、延世大セブランス病院など6つの病院で、そのプログラムを試験運用すると発表した。主な内容は▲臨床試験関連規定の管理及び遵守状況自主点検▲試験対象者等の質疑・苦痛事項管理▲試験対象者保護に関する教育実施等である。試験運営機関は、慶北大病院、慶熙大病院、釜山大病院、ソウル峨山病院、延世大セブランス病院、全南大病院で、円滑な実施のために病院の品質保証責任者等による専門家団を構成する。また、試験運用機関を直接訪問し、インフラ構築等の運営体系についてのコンサルティングを支援しパフォーマンス評価を実施する計画。今回の試験運用では、今年3月に作成された「臨床試験及び対象者保護プログラム（HRPP）運用ガイドライン」に基づき実施される。

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